深圳市食品药品监督管理局关于对未经注册诊断试剂实行报告管理的通知
（深食药监械〔2006〕18号）
各医疗机构、医疗器械使用单位：
为贯彻落实市政府关于整顿和规范药品市场秩序工作部署，解决诊断试剂监管中的突出问题，保障人民群众使用安全，现就有关事项通知如下：
一、根据《
药品管理法》和《
医疗器械监督管理条例》的规定，用于临床诊断的体外诊断试剂必须经过食品药品监督管理部门的产品注册。
二、由于一些客观因素，目前我国体外诊断试剂的管理存在诸多问题，其中主要问题是部分未经注册的试剂用于临床。针对这种情况和法规的要求，为严格监管，特作出如下要求：
（一）目前市场上已有已经注册的同类产品，或者有其他诊断手段的，未经注册的诊断试剂产品不得使用。
（二）未经注册的诊断试剂产品只能用于科研或临床试验，不能用于临床诊断，开展临床试验应严格按照《
医疗器械临床试验规定》的要求进行。
（三）严禁利用开展新的诊断项目的名义，使用未经注册的诊断试剂进行创收及不正当活动。
（四）对于临床确实需要的，目前又无替代的个别诊断试剂产品，我局建议：医院在使用前应经专家充分论证，同时向市卫生局和市药监局进行报告，说明理由，并承诺由此产生的一切法律责任由医院承担。
（五）凡使用未经注册诊断试剂的单位必须于10月20日前，并将填写好的《使用未经注册诊断试剂报告表》报送我局医疗器械监管处（同时附软盘）。我局将根据市场情况和相关法规要求，组织专家对未经注册的诊断试剂进行论证，对不宜继续使用的诊断试剂，我局将及时通知各使用单位。如果使用未经注册诊断试剂而又不进行报告的，我局将依法予以严厉查处。
《使用未经注册诊断试剂报告表》可以在我局网站的下载区下载（www.szda.gov.cn）。
联 系 人：樊丽华、陈力坚
联系电话：82002713、82002412
