自查人员： 企业负责人签字： （公章）
注：1、企业必须如实填写本表，如虚报、隐报，一经查实，将严肃处理；2、填写时按企业实际情况在相应的“□”内打“√”，某些项目为合理缺项的，则打“/”，有关内容填写不下可另附页。
附件2：
企业自查自纠情况统计表
检查单位 ：
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│ 自查项目 │ 自查发现的问题 │ 整改情况 │建立长效机制情│
│ │ │ │ 况 │
├───────┼────────────────┼───────┼───────┤
│经营资格合法性│ │ │ │
│ 自查情况 │ │ │ │
├───────┼────────────────┼───────┼───────┤
│重点监管品种的│ │ │ │
│ 质量自查情况 │ │ │ │
├───────┼────────────────┼───────┼───────┤
│药品质量管理规│ │ │ │
│范实施自查情况│ │ │ │
├───────┼────────────────┼───────┼───────┤
│《药品经营许可│ │ │ │
│证》变更自查情│ │ │ │
│ 况 │ │ │ │
├───────┼────────────────┼───────┼───────┤
│购销渠道合法性│ │ │ │
│ 自查情况 │ │ │ │
├───────┼────────────────┼───────┼───────┤
│商业贿赂自查情│ │ │ │
│ 况 │ │ │ │
├───────┼────────────────┼───────┼───────┤
│ 其它自查情况 │ │ │ │
└───────┴────────────────┴───────┴───────┘
说明：本表一式两份， 一份由检查单位存档，一份交市局。
附件3：
深圳市药品批发企业专项检查表
说明：
1.本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据；
2.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。
┌──────────────────────────────────────────┐
│被检查企业名称： │
├──────────────────────────────────────────┤
│药品经营许可证编号： │
│ GSP证书编号： │
├──────────────────────────────────────────┤
│注册地址： │
├──────────────────────────────────────────┤
│仓库地址： │
├──────────────────────────────────────────┤
│检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 │
├───┬───────────────────┬─────────┬────────┤
│ 序 │ 一般项目 │ 检查方法 │ 结果 │
│ 号 │ │ │ 评定 │
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│ 1 │企业质量管理机构负责人是否为注册的执业│查看现场 │ │
│ │药师，在职在岗并履行职责。 │ │ │
├───┼───────────────────┼─────────┼────────┤
│ 2 │企业从事质量管理工作的人员是否具有符合│查阅档案 │ │
│ │规定的职称或学历，经省食品药品监督管理│查看现场 │ │
│ │部门培训并考核合格，履行职责。 │ │ │
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│ 3 │企业从事验收、养护工作的人员是否经市食│查阅档案 │ │
│ │品药品监督管理部门培训后持证上岗并履行│查看现场 │ │
│ │职责。 │ │ │
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│ 4 │直接接触药品的岗位工作人员是否定期进行│查阅档案 │ │
│ │健康检查并建立健康档案；发现患有精神病│询问 │ │
│ │、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者│ │ │
│ │，是否立即调离直接接触药品的岗位。 │ │ │
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│ 5 │是否具有独立的计算机管理信息系统，并运│查看现场和记录 │ │
│ │用该系统对药品的购进、在库养护、出库复│ │ │
│ │核、销售进行记录和管理，对质量情况能够│ │ │
│ │进行及时准确的记录。 │ │ │
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│ 6 │企业是否有适宜药品分类保管和符合药品储│查看现场 │ │
│ │存要求的库房，库房与经营规模、范围相适│ │ │
│ │应。 │ │ │
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│ 7 │仓库是否具有保证药品质量和药品安全的设│查看现场 │ │
│ │施设备。 │ │ │
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│ 8 │企业仓库是否按要求控制温、湿度。 │查看现场 │ │
├───┼───────────────────┼─────────┼────────┤
│ 9 │企业是否按要求将药品储存于相应的库房中│查看现场 │ │
│ │。 │ │ │
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│ 10 │药品的购、销应按规定的程序进行，是否从│查阅制度 │ │
│ │合法供应商购进药品，进货审核所购药品的│记录 │ │
│ │合法性，将药品销售给具有合法资格的单位│ │ │
│ │。 │ │ │
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│ 11 │企业是否建立真实完整购销记录，票、账、│查阅制度记录 │ │
│ │货相符。 │ │ │
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│ 12 │药品验收是否符合规定程序，操作规范，记│查阅制度记录 │ │
│ │录完整，符合时限要求。 │ │ │
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│ 13 │企业是否严格执行药品出库复核制度，有完│查阅制度记录 │ │
│ │整的出库复核记录。 │ │ │
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│ 14 │不合格药品是否有明显标志。不合格药品的│查看现场检查记录 │ │
│ │确认、报告、报损、销毁应有完整的手续或│ │ │
│ │记录。 │ │ │
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│ 15 │是否建立药品不良反应监测和报告相应制度│检查制度文件 │ │
│ │。 │ │ │
├───┼───────────────────┼─────────┼────────┤
│ 16 │销后退回药品是否有完整的手续或记录。 │查阅制度记录 │ │
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│ 17 │是否取得有效的《药品经营许可证》。 │查看证件 │ │
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│ 18 │是否按《药品经营许可证》登记和核准内容│查看现场检查记录 │ │
│ │从事药品经营活动。 │ │ │
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│ 19 │是否有从非法渠道购进药品情形。 │查阅制度记录 │ │
├───┼───────────────────┼─────────┼────────┤
│ 20 │是否有非法销售药品的情形。 │现场查看 │ │
├───┼───────────────────┼─────────┼────────┤
│ 21 │是否有经营假、劣药品的情形。 │查看现场 │ │
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│ 22 │是否存在其他违反《药品管理法》等法律法│ │ │
│ │规的情形。 │ │ │
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│已检项目总数 项，违反一般项目 项，违反关键项目 项。 │
│违法事实说明： │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│检查结论： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│被检查单位负责人签名（盖章│检查人员执法证编号： │
│） │检查人员签名： │
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│ │（执法机关盖章） │
│ │日期： │
│日期： │ │
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│备注： │
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