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深圳市食品药品监督管理局关于印发深圳市整顿和规范药品批发企业专项行动实施方案的通知

  秩序工作领导小组的领导下,由局领导挂帅,由市局药品流通监管处和稽查大队、宝安龙岗分局分工合作,相互配合,分别实施:

  1、流通处负责:组织召开“整治和规范药品批发企业专项工作会议”,传达国务院领导的重要批示和全省整顿和规范药品流通秩序专项工作会议精神,部署我市整顿和规范药品批发企业专项工作,明确工作任务、重点和要求;确定专项检查企业名单;组织和指导大队和分局开展专项检查工作;负责特区内药品批发企业专项检查工作分析汇总。

  2、大队、分局负责: 布置企业开展自查自纠工作,对企业“自查自纠表”进行回收和统计;根据确定的专项检查企业名单,实施辖区内药品批发企业专项检查、GSP跟踪检查及抽样检查;对企业违法违规行为进行处理和通报;负责辖区内(指龙岗、宝安)药品批发企业专项检查工作分析汇总;建立辖区内企业专项检查(监管)档案,及时将检查情况录入日常监管系统。

  (二)时间安排:专项行动从2006年9月份开始,分四个步骤进行。总体安排如下:

  1、动员部署(2006年9月):流通处制定“深圳市整顿和规范药品流通秩序专项整治工作方案”及“药品批发企业自查自纠表”,明确工作目标及任务分工。召集全市药品批发企业参加动员大会。

  2、企业自查(2006年10月):

  药品批发企业指定专人作为本次专项整治的联络员,按照自查自纠表的内容逐项自查。自查整改报告于10月30日前上报,特区内报药品流通监管处、特区外报宝安龙岗分局。分局和流通处负责将企业自查自纠情况汇总。

  3、组织检查(2006年11月-2007年4月):在药品经营企业自查整改的基础上,按照专项行动的工作要求,稽查大队,宝安龙岗分局组织人员依据“深圳市药品批发企业专项检查表”对辖区内的药品批发企业进行专项检查。对检查中发现问题,属于整改范围的,限期15个工作日内整改并将整改结果反馈大队或分局;对企业整改后仍不符合要求的,我局将依法作出处理;对发现企业存在违反法律法规行为的,将按照相关法律法规的条款严肃处理。

  4、分析总结(2007年5-6月)对专项行动进行全面分析、研究和总结。并形成专项检查报告上报局整治办。

  五、工作要求

  (一)认真学习、提高认识。认真学习国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》、邵明立局长在“全国食品药品监督管理座谈会”上的讲话及《深圳市关于组织开展不正当交易行为自查自纠工作的实施意见》等文件,深刻理解文件的精神实质和内涵,提高思想认识,从维护人民群众根本利益出发,全力做好专项整治工作。

  (二)加强组织领导,明确责任,落实任务。药品批发企业涉及面广,监督检查任务重,各单位要结合实际和突出问题, 把专项工作与打击经营假劣药品、GSP跟踪、日常监管、信用体系建设、治理商业贿赂等工作结合起来, 集中力量、突出重点,检查覆盖率要达到100%。

  (三)强化自律意识,开展自查自纠。药品批发企业要认真学习、领会、贯彻专项整治工作精神,切实搞好自查自纠工作。企业对存在的违规问题要采取有力措施及时整改,对于经营中存在的违法问题要如实上报,自觉接受有关部门处理,如有瞒报、虚报,一经查实将依法从重处罚,决不手软。

  附件:1.深圳市药品批发企业自查自纠表

  2.企业自查自纠情况统计表

  3.深圳市药品批发企业专项检查表

  4.药品批发企业专项检查情况统计表

  附件1:
  深圳市药品批发企业自查自纠表

┌─┬─┬────────────────────────────┬──┬────┬──────────┐
│基│企│                            │企业│ 姓名 │          │
│本│业│                            │负责├────┼──────────┤
│情│名│                            │人 │ 电话 │          │
│况│称│                            │  ├────┼──────────┤
│ │ │                            │  │ 邮箱 │          │
│ ├─┼────────────────────────────┼──┼────┼──────────┤
│ │地│                            │与药│ 姓名 │          │
│ │ │                            │监部├────┼──────────┤
│ │址│                            │门联│ 电话 │          │
│ │ │                            │络员├────┼──────────┤
│ │ │                            │  │ 邮箱 │          │
│ ├─┼────────────────────────────┴──┴────┴──────────┤
│ │经│□中成药□中药饮片□中药材□化学原料药及其制剂□抗生素□生化药品□诊断药品          │
│ │营│□疫苗□血液制品□二类精神药品□毒性药品□麻醉药品□放射性药品                │
│ │范│(□大输液□注射剂)                                     │
│ │围│                                               │
│ │(│                                               │
│ │品│                                               │
│ │种│                                               │
│ │)│                                               │
│ ├─┼──────────┬─────────────────┬──┬─────────────┬─┤
│ │经│□大型 □中型    │        经营        │  │  05年销售额(万元)  │ │
│ │营│□小型       │       品种数       │  │             │ │
│ │规│          │                 │  │             │ │
│ │模│          │                 │  │             │ │
├─┼─┼──────────┼─────────────────┼──┼─────────────┼─┤
│经│挂│□有  □无    │      为其他企业或      │□有│近2年来有无违规经营立案查 │□│
│营│靠│          │      个人虚开发票      │□无│处的案件         │ │
│资│或│          │                 │  │             │ │
│格│出│          │                 │  │             │有│
│合│租│          │                 │  │             │□│
│法│经│          │                 │  │             │无│
│性│营│          │                 │  │             │ │
│ ├─┼──────────┼─────────────────┼──┼─────────────┼─┤
│ │超│□有  □无    │     出具出借许可证     │□有│向无证企业进货或供货   │□│
│ │范│          │     及批准证明文件     │□无│             │有│
│ │围│          │                 │  │             │□│
│ │经│          │                 │  │             │无│
│ │营│          │                 │  │             │ │
├─┼─┼──────────┴─────────────────┴──┴─────────────┴─┤
│质│擅│□注册地址 □仓库地址 □经营方式 □经营范围  □主要人员 □其他 □无           │
│量│自│                                               │
│管│变│                                               │
│理│更│                                               │
│体├─┼────────────────────────────┬──┬───────────────┤
│系│各│□符合   □个别不符合                 │培训│□  定期培训建档      │
│实│岗│                            │情况│□  近半年未组织培训    │
│施│位│                            │  │               │
│情│人│                            │  │               │
│况│员│                            │  │               │
│ │资│                            │  │               │
│ │格│                            │  │               │
│ ├─┼────────────────────────────┼──┼───────────────┤
│ │人│在岗总人数: 人 □企业负责人             │近1 │□企业负责人□质量负责人 □质│
│ │员│□质量负责人    □质管机构负责人           │年人│管机构负责人         │
│ │在│                            │员 │               │
│ │岗│                            │变更│               │
│ │情│                            │情况│               │
│ │况│                            │  │               │
│ ├─┼────┬───────────┬───────────┼──┼───────────────┤
│ │供│□齐全 │合法票据       │□齐全□不全     │购进│□完整    □登记不全    │
│ │货│□不全 │           │           │ 验 │□项目有缺陷 □无       │
│ │单│    │           │           │收记│               │
│ │位│    │           │           │ 录 │               │
│ │证│    │           │           │  │               │
│ │照│    │           │           │  │               │
│ ├─┼────┴───────────┴───────────┼──┼───────────────┤
│ │20│□有  □内容不完善  □未进行评审           │2005│□有  □内容不完善      │
│ │05│                            │年度│□未进行评审         │
│ │年│                            │内部│               │
│ │度│                            │评审│               │
│ │进│                            │  │               │
│ │货│                            │  │               │
│ │评│                            │  │               │
│ │审│                            │  │               │
│ ├─┼────────────────┬──┬────────┴──┼──────────┬────┤
│ │仓│□与经营规模相适应       │分区│□  合理      │  药品分类管理  │□合理 │
│ │库│□不满足现有经营规模      │与 │□不合理       │          │□混放 │
│ │面│                │色标│           │          │    │
│ │积│                │管理│           │          │    │
│ ├─┼────────────────┴──┴───────────┼──────────┼────┤
│ │设│□齐全   □不齐全   □有、但运行不正常         │  药品存放条件  │□  符│
│ │施│                               │          │合   │
│ │设│                               │          │□不符合│
│ │备│                               │          │    │
│ ├─┼─────────────────────────┬─────┼──────────┴────┤
│ │违│□2005年来曾在媒体发布过违法广告         │2005年人员│□全部检查合格        │
│ │法│□2005年来从未发布违法广告            │体检情况 │ □少数未体检或检查不合格   │
│ │药│                         │     │               │
│ │品│                         │     │               │
│ │广│                         │     │               │
│ │告│                         │     │               │
│ ├─┼───────┬─────────────────┴─────┼───────┬───────┤
│ │质│建立制度总数:│近2年内有无修订 □有  □无         │近半年有无  │□有□无   │
│ │量│    个   │                       │检查考核   │       │
│ │体│       │                       │       │       │
│ │系│       │                       │       │       │
│ │文│       │                       │       │       │
│ │件│       │                       │       │       │
├─┼─┼───────┴───────────────────────┼─┬─────┴───────┤
│购│主│                               │主│□零售药店        │
│销│要│                               │要│□其它经营企业      │
│渠│从├───────────────────────────────┤销│□医院          │
│道│哪│                               │往│□门诊          │
│合│些├───────────────────────────────┤ │□社康中心        │
│法│生│                               │ │             │
│性│产├───────────────────────────────┤ │             │
│ │或│                               │ │             │
│ │经│                               │ │             │
│ │营│                               │ │             │
│ │厂│                               │ │             │
│ │商│                               │ │             │
│ │购│                               │ │             │
│ │进│                               │ │             │
│ │药│                               │ │             │
│ │品│                               │ │             │
│ ├─┼───────────────────────────────┼─┼─────────────┤
│ │假│                               │药│□  合法        │
│ │劣│                               │品│□非法          │
│ │药│                               │购│             │
│ │经│                               │进│             │
│ │营│                               │渠│             │
│ │情│                               │道│             │
│ │况│                               │ │             │
│ ├─┼─┬───────────┬────────┬────────┼─┴─────────────┤
│ │供│□│    销售人员    │□合格     │首营企业和首营品│□审批□未审批        │
│ │货│合│     资质     │□不合格    │   种审批   │□建立档案□未建立档案    │
│ │企│法│           │        │        │               │
│ │业│□│           │        │        │               │
│ │ │不│           │        │        │               │
│ │ │合│           │        │        │               │
│ │ │法│           │        │        │               │
│ ├─┼─┼───────────┼────────┼────────┼───────────────┤
│ │串│□│    擅自加工    │□有  □无   │ 药品质量批件 │□有效  □无效        │
│ │货│有│           │        │        │               │
│ │换│□│           │        │        │               │
│ │货│无│           │        │        │               │
├─┼─┴─┴───────────┴────────┴────────┴───────────────┤
│商│                                                 │
│业│                                                 │
│贿│                                                 │
│赂│                                                 │
│整│                                                 │
│治│                                                 │
│实│                                                 │
│施│                                                 │
│情│                                                 │
│况│                                                 │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┤
│其│                                                 │
│他│                                                 │
│存│                                                 │
│在│                                                 │
│问│                                                 │
│题│                                                 │
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│整│                                                 │
│改│                                                 │
│情│                                                 │
│况│                                                 │
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│其│                                                 │
│他│                                                 │
│说│                                                 │
│明│                                                 │
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