深圳市食品药品监督管理局关于印发深圳市整顿和规范药品批发企业专项行动实施方案的通知
（深食药监办〔2006〕97号）
大队、分局、流通处：
现将《深圳市整顿和规范药品批发企业专项行动实施方案》印发给你们，请遵照执行。
深圳市食品药品监督管理局
二○○六年九月二十日
深圳市整顿和规范药品批发企业专项行动实施方案
为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步规范药品市场秩序，根据国务院及广东省的工作部署，结合我市实际，特制定深圳市整顿和规范药品批发企业专项行动实施方案。
一、指导思想与总体目标
（一）指导思想：根据
国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》及《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的要求，结合我市反商业贿赂整治工作，针对广大群众反映的热点问题，吸取“齐二药”事件教训，全面整顿和规范药品批发企业购销行为，坚决打击销售假劣药品的犯罪活动，严厉查处药品批发企业各种违法违规行为，保证药品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
（二）总体目标：针对监管中薄弱环节和人民群众反映的突出问题，通过专项行动，使药品批发企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，销售假劣药品的违法犯罪活动、药品行业不正当交易行为得到有效遏制，药品流通秩序进一步规范，药品监管能力和水平进一步提高。
二、主要内容
（一）加强药品批发企业经营资格合法性检查
严厉查处药品批发企业各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借《药品经营许可证》和资质证明文件行为；严厉查处药品批发企业超范围经营、代开发票、向无证企业或个人进货供货的行为以及向门诊部、诊所超范围配送药品的行为。
（二）加强药品批发企业质量管理体系实施情况检查
1、加强对重点监管品种的质量检查。重点对进口药品、群众投诉多、违法广告严重的药品合法性进行抽样检查；加大对中药材、中药饮片、疫苗的监督检查，对达不到要求的责令其停业整顿；加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂购销情况的检查工作。
2、加强对药品批发企业GSP认证后跟踪检查工作。今年年底以前认证跟踪覆盖率达到50%。主要检查各药品批发企业重点岗位人员资格、质量管理人员是否在职在岗、购进验收记录是否完整、药品分类管理情况及质量体系文件实施情况。对跟踪检查不合格的企业，严格按照《
药品管理法》第
七十九条规定严肃处理。
3、加强药品批发企业《药品经营许可证》变更的审查。对经营企业出现重组改制、法定代表人变更、质量负责人变更等情况要对其质量管理体系进行认真审查，防止企业擅自变更及在变更过程中质量意识淡化，管理松懈。
（三）加强对药品批发企业购销渠道合法性的检查
重点核查企业购进渠道是否合法、药品是否按GSP要求审查供货企业合法性、药品质量批件有效性、销售人员资质合格性，对首营企业和首营品种是否审批和建立档案.
（四）推进药品安全诚信体系建设工作
结合专项检查做好信用体系建设的信息采集，及时补充完善局“日常监管系统”数据，对企业信用进行规范而科学地评价，促进药品经营企业提高质量意识和道德信用。健全企业分类管理及不良行为警示制度，将企业不良行为记录在案并定期向社会公告。
（五）深入开展药品行业商业贿赂整治工作
结合我局《关于进一步开展药品医疗器械生产经营企业不正当交易行为自查自纠工作的通知》内容及企业自查自纠情况，对企业重点问题、重点岗位、重点内容进行检查。建立商业贿赂企业黑名单，并予以公示，情节严重的报省局吊销《药品经营许可证》。
三、专项检查的对象和重点
深圳市药品批发企业。重点检查新开办药品批发企业；一年内变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人及仓库地址等许可事项的药品批发企业；认证、日常检查中有严重缺陷项或问题较多的企业；在跟踪检查中尚未覆盖到的企业；有投诉举报的企业；关键岗位人员经常变更的企业；在清查“齐二药”、“鱼腥草注射液”及“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”事件中有隐报、缓报情况的企业。
四、组织分工与时间安排
（一）组织分工：专项检查工作在市整顿和规范药品市场
