深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市新开办药品零售企业验收标准》的通知
（深食药监办〔2006〕119号）
流通处、宝安分局、龙岗分局：
根据《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）的有关规定，结合我市实际，我局修订了《深圳市新开办药品零售企业验收标准》，现印发给你们，请遵照执行。并就有关问题明确如下：
一、经营处方药的药品零售企业，除连锁门店外，药品零售企业必须设置药品仓库，仓库面积不低于20平方米。符合国家食品药品监督管理局的规定，具备可靠的药品供应渠道且售出的药品能够得到及时补充的，可以不设置仓库。
二、在店铺中设立药品零售企业，按照商务部《零售业态分类》国家标准（GB/T18106-2004）（国标委标批函〔2004〕102号）中表1（附件2）的有关定义，可以在便利店、超市、大型超市、仓储式会员店、百货店及社区、市区、城郊购物中心内设立独立药品经营区域，其它零售业态不得设立药品零售企业。
三、鉴于我市药品零售企业过于饱和，乙类非处方药品零售企业原则上不予批准设立独立的经营门店，具体实施标准由我局制定后另行公告。
特此通知。
附件：1．深圳市新开办药品零售企业验收标准
2．有店铺零售业态分类和基本特点（略）
深圳市食品药品监督管理局
二○○六年十一月六日
附件1：
广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）
企业名称： 地址：
┌─┬───────────────────────────┬─────┬─────┐
│项│ 检 查 内 容 │ 检查办法 │ 检查结果 │
│目│ │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*1│企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药│请稽查部门│合格□ 不│
│ │品管理法》第76条、第83条规定的情形。（《药品管理法》第│ 协查 │ 合格□ │
│ │七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的│ │ │
│ │企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人│ │ │
│ │员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条：违反本│ │ │
│ │法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手│ │ │
│ │段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机│ │ │
│ │构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许│ │ │
│ │可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者│ │ │
│ │撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以│ │ │
│ │上三万元以下的罚款。） │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*2│企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师│查文件及职│合格□ 不│
│ │（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含 │ 称证明 │ 合格□ │
│ │）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*3│企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 │ 查文件 │合格□ 不│
│ │ │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*4│企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格│查面积、查│合格□ 不│
│ │或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标│ 职称证明 │ 合格□ │
│ │准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以 │ │ │
│ │上技术职称的药学技术人员。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│5 │企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管│ 查制度 │合格□ 不│
│ │理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决│ │ 合格□ │
│ │权。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*6│企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员│ 查现场 │合格□ 不│
│ │应在职在岗，不得在其他单位兼职。 │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│7 │企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专│ 查上岗证 │合格□ 不│
│ │业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监│ │ 合格□ │
│ │管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准│ │ │
│ │入规定的，从其规定。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│8 │企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接│查健康档案│合格□ 不│
│ │接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。│、查体检表│ 合格□ │
│ │患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从│ │ │
│ │事直接接触药品的岗位工作。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*9│申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人 │查上岗证和│合格□ 不│
│ │员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以 │ 职称证明 │ 合格□ │
│ │上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中│ │ │
│ │药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*1│企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，│现场测量面│合格□ 不│
│0 │使用面积不小于60平方米。未设置药品仓库的，应有退货药品│ 积 │ 合格□ │
│ │区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积│ │ │
│ │指同一平面上的连续面积。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│11│在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立│ 查现场 │合格□ 不│
│ │的区域。 │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│12│企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效│ 查现场 │合格□ 不│
│ │物理隔离。 │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│13│企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁│ 查现场 │合格□ 不│
│ │平整、清洁。 │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│14│企业营业场所、营业用货架、柜台齐备。 │ 查现场 │合格□ 不│
│ │ │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*1│在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药│ 查现场 │合格□ 不│
│5 │的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示│ │ 合格□ │
│ │语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式│ │ │
│ │。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│16│药品营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，│ 查现场 │合格□ 不│
│ │现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）。 │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*1│药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，│ 查现场 │合格□ 不│
│7 │有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。经营生物制品的，应│ │ 合格□ │
│ │配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│18│阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。 │ 查现场 │合格□ 不│
│ │ │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*1│从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本│查现场、查│合格□ 不│
│9 │。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上│ 记录 │ 合格□ │
│ │写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*2│企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理，并实现│查软件、硬│合格□ 不│
│0 │与总部或者受委托的药品供货企业间的计算机互联。 │ 件设备 │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│21│中药饮片斗前应写正名正字。 │ 查现场 │合格□ 不│
│ │ │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│22│经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分│查现场、查│合格□ 不│
│ │开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 │ 设备 │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│23│企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用│ 查现场 │合格□ 不│
│ │品等。 │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│24│企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意│ 查现场 │合格□ 不│
│ │见簿。 │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*2│企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的│ 查现场 │合格□ 不│
│5 │有关规定。 │ │ 合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│26│企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 │ 查现场 │合格□ │
│ │ │ │ 不合格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*2│企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的│ 查制度 │合格□ 不│
│7 │药品质量管理制度应包括以下内容： │ │ 合格□ │
│ │（1）有关业务和管理岗位的质量责任； │ │ │
│ │（2）药品购进的管理制度； │ │ │
│ │（3）药品验收的管理规定； │ │ │
│ │（4）药品陈列的管理规定； │ │ │
│ │（5）药品养护的管理规定； │ │ │
│ │（6）首营企业和首营品种审核的规定； │ │ │
│ │（7）药品销售及处方管理的规定； │ │ │
│ │（8）拆零药品的管理规定； │ │ │
│ │（9）质量事故的处理和报告的规定； │ │ │
│ │（10）质量查询、质量投诉的管理规定； │ │ │
│ │（11）质量信息的管理规定； │ │ │
│ │（12）药品不良反应报告的规定； │ │ │
│ │（13）卫生和人员健康状况的管理规定； │ │ │
│ │（14）服务质量的管理规定； │ │ │
│ │（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规│ │ │
│ │定。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*2│企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列│查记录样本│合格□ 不│
│8 │药品质量管理记录： │ │ 合格□ │
│ │（1） 药品养护记录；（2） │ │ │
│ │ 处方药销售记录；（3） 中药处方调配记录； │ │ │
│ │（4） 药品拆零销售记录； │ │ │
│ │（5） 药品质量事故处理记录； │ │ │
│ │（6） 药品不良反应报告记录； │ │ │
│ │（7） 不合格药品台帐； │ │ │
│ │（8） 首营企业审核记录； │ │ │
│ │（9） 首营品种审核记录； │ │ │
│ │（10）近效期药品催销记录。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼─────┤
│*2│企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入│查供方证照│合格□ 不│
│9 │药品的合法性，并建立合格供货档案（连锁企业可由总部统一│、购货配送│ 合格□ │
│ │建立）。 │协议等格式│ │
│ │ │ 样本 │ │
└─┴───────────────────────────┴─────┴─────┘
┌─────────────────────────────────────────┐
│ 现 场 验 收 结 果 │
├──────┬─────────────────┬────────────────┤
│关键项目15项│ 合格 项 │ 不合格 项 │
├──────┼─────────────────┼────────────────┤
│一般项目14项│ 合格 项 │ 不合格 项 │
├──────┼─────────────────┴────────────────┤
│ 结果评定： │ 通过□ 不通过□ │
├──────┼──────────────────────────────────┤
│许可经营范围│ 中药材□ 、中药饮片□ 、中成药□ 、化学药制剂□ 、抗生素制剂□ 、 │
│ ： │ 生化药品□ 、生物制品（预防性生物制品除外）□ │
├──────┴──────────────────────────────────┤
│验收人签名： 验收时间： │
└─────────────────────────────────────────┘
