漯河市食品药品监督管理局关于印发《漯河市医疗器械经营企业相关情况报告制度》的通知
(漯食药监械[2007]71号)
各县、区食品药品监督管理局：
现将《漯河市医疗器械经营企业相关情况报告制度》印发给你们。自印发之日起试行。
附件：医疗器械经营企业日常监督工作联系单
二○○七年九月十三日
漯河市医疗器械经营企业相关情况报告制度
根据《
医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》和河南省食品药品监督管理局《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》等规定，为了及时掌握经营企业质量管理动态、加强企业和基层监管部门的联动、规范医疗器械经营行为，特制定本制度。
一、报告内容：
报告分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。
（一）事前报告：企业应在下述情况发生前，向企业所在地食品药品监督管理局报告相关事项，由辖区局对企业进行相应调查处理。
1、暂停经营后准备恢复经营的；
注：恢复经营，辖区局在获悉后10个工作日内进行有因检查，检查通过后方可恢复经营。
2、企业准备改建经营场所或仓库，报告改建时间和改建计划；
3、企业准备变动注册地址或仓库地址，报告搬迁时间、搬迁计划及地理位置图、平面布局图；
4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人等重要岗位人员变动，报告变动原因及新任用人员身份证明，学历证明，职称证明，任命文件复印件，工作简历等基本情况；
注：督促企业申报变更事项，及时掌握申报情况，告诫企业在需要申报工作完成后方可变动，杜绝企业在未取得许可之前的变更行为。
（二）事后报告：企业应在下述情况发生后10天内向经营所在地食品药品监督管理局报告相关事项，由辖区局对企业进行相应调查处理。
1、暂停医疗器械经营活动，报告停止时间及企业库存产品的数量及生产批号
注：辖区局在获悉后10个工作日内进行有因检查，并书面告知企业在恢复医疗器械的经营时应主动报告食品药品监督管理部门。
2、终止经营活动，报告开始终止经营活动的时间；
注：辖区局对企业进行相应情况核实，逐级上报，可以不再作为监督检查的对象，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
