第二十一条 本意见自发布之日起实施。
附件：一、医疗器械索证要求
二、重点监控医疗器械产品目录
三、大型医疗器械设备档案目录
四、其他注意事项
附件一
医疗器械索证要求
国产医疗器械
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》；
3、《营业执照》；
4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等；
5、销售人员身份证、上岗证
6、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
7、所辖区食品药品监督管理局所出具企业合法性的证明材料
进口医疗器械
1、《医疗器械经营企业许可证》；
2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和中文说明书；
3、《营业执照》
4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》；
5、销售人员身份证、上岗证
6、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
7、所辖区食品药品监督管理局所出具企业合法性的证明材料
附件二
重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用滴定管式输液器；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用麻醉穿刺包；
10、其它形式一次性使用输液器；
11、其它形式一次性使用注射器。
二、骨科植入物医疗器械
