第十二条 医疗器械产品，凡在使用说明或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损的，严禁使用。
第十三条 医疗机构应采取检定、检测、定期或定时测试、操作人员培训上岗等有效方式，确保在用医疗器械的正常运转与操作，确保仪器设备的安全有效，并保留相关的资料和记录。
第十四条 医疗机构应完整保存医疗器械的进货、验收、保管、领用、销毁等环节的各项记录。
第十五条 医疗机构应对大型医疗器械建立档案，内容包括：供货合同、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件、《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》和《医疗器械产品制造认可表》复印件、产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）产品使用说明书（中文）、计量检定证书（属于计量器械的）等；
第十六条 漯河市各级药品监督管理部门对本行政区内的医疗机构医疗器械的使用进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。
第十七条 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，县级及以上食品药品监督管理部门依照
《条例》第
四十二条处罚。
第十八条 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，由县级及以上药品监督管理部门按照
《办法》三十七条予以处罚。
第十九条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 本意见由漯河市食品药品监督管理局负责解释。
