第五条 医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程序，严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包括集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等）均须验明并索取《医疗器械注册证》等有效证件（见附件一）。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第六条 医疗机构应对重点监控产品（见附件二）制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。
第七条 医疗机构应制订仓储管理制度，配备符合条件的仓储场所和设施，完善库房储存条件，有特殊储存条件要求的产品应有专门的储存场所和设施。验收、验发医疗器械应有规范完整的台帐记录。内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人签名等。购进验收记录的保存期一般不得少于2年，效期产品应保存到产品有效期满后二年，植入性医疗器械的记录应永久保存。
第八条 医疗机构对骨科植入物和植入性、介入性医疗器械等重点产品应建立产品使用记录档案，并填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，内容应包括：产品名称、型号、规格、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、有效期、生产企业名称、注册证号、供货单位、许可证号、合格证明、病人姓名、手术时间、手术科室、主刀医师等。植入产品应明确到具体病人，登记表与病例一同保存，确保可追溯性。
第九条 医疗机构对限一次性使用的无菌医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定毁形，并做好记录。
第十条 医疗机构发现不合格医疗器械，应立即停止使用并封存，及时报告所在地食品药品监督管理部门，不得擅自作退、换货及销毁等处理。
第十一条 使用医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。
