漯河市食品药品监督管理局关于印发《漯河市医疗机构使用医疗器械监督管理意见（试行）》的通知
（漯食药监械[2007]75号）

各县、区食品药品监督管理局：
　　现将《漯河市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》印发给你们。自印发之日起试行。



　　为了加强对医疗机构使用医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）和《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》，制定本意见。
　　第一条　漯河市行政区域内各级各类医疗机构的医疗器械的使用，适用本意见。
　　第二条　医疗机构应建立医疗器械管理网络，明确分管领导和归口管理部门报辖区局备案。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法》等医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量的规定，并对本单位使用医疗器械的质量负领导责任。
　　第三条　医疗机构应制定相关的管理制度报辖区局备案，管理制度包括：
　　1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量职责；
　　2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度；
　　3、医疗器械储存和养护管理制度；
　　4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度；
　　5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度；
　　6、植入性医疗器械管理制度；
　　7、医疗器械不良事件报告制度。
　　第四条　医疗机构的医疗器械归口管理部门应负责医疗器械产品的索证、验证工作和供货单位的资格认定工作。临床使用部门不得擅自采购并使用。

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