注：考核表总分值为100分，满60分评定为合格。
附件4
药品生产、经营（批发）企业ADR监测工作年度考核表
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│编│ 检查评定项目 │应得分│ 评分标准 │实得分│
│号│ │ │ │ │
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│ 一、机构与人员 │ 25 │ │ │
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│ 1 │ADR监 │ 机构 │ 6 │建立监测机构，监测网络健│ 3 │ │
│ │测机构│ │ │全 │ │ │
│ │ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │ │设有专职监测人员 │ 3 │ │
│ │ ├───┼───┼────────────┼───────┼───┤
│ │ │负责人│ 5 │由厂长或经理负责 │ 5 │ │
│ │ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │ │由部门主管人员负责 │ 3 │ │
│ │ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │ │由一般人员负责 │ 1 │ │
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│ 2 │ADR监 │ 学历 │ 5 │监测人员学历为大专及大专│ 5 │ │
│ │ 测 │ │ │以上 │ │ │
│ │ 工作 │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ 人员 │ │ │监测人员学历为中专 │ 2 │ │
│ │ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │ │监测人员学历为高中 │ 1 │ │
│ │ ├───┼───┼────────────┼───────┼───┤
│ │ │ 专业 │ 3 │具有医学、药学专业人员 │ 3 │ │
│ │ │ 知识 │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │ │具有相关专业人员 │ 2 │ │
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│ 3 │全员培训宣传活│ 3 │每年开展两次以上全员培训│ 3 │ │
│ │动 │ │活动 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │每年开展一次以上全员培训│ 2 │ │
│ │ │ │活动 │ │ │
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│ 4 │ADR工作人员培 │ 3 │省级以上培训 │ 3 │ │
│ │ 训 │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │市级培训 │ 2 │ │
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│ 二、设施与设备 │ 10 │ │ │
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│5 │ 设施与设备 │ 10 │有联网计算机，能实现在线│ 2.5 │ │
│ │ │ │呈报 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │有电话，能及时收集ADR报 │ 2.5 │ │
│ │ │ │告 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │有传真，能及时传递ADR信 │ 2.5 │ │
│ │ │ │息 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │有档案柜，能存放ADR报告 │ 2.5 │ │
│ │ │ │表和各种记录 │ │ │
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│ 三、监测管理 │ 25 │ │ │
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│6 │ 目标管理和 │ 4 │将ADR监测工作列入年度目标管理考核 │2 │ │
│ │ 工作总结 │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │每年至少一次对ADR监测工作开展情况进 │2 │ │
│ │ │ │行检查、总结 │ │ │
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│7 │六项相关管理制度（见实施细│ 6 │每制定一项相关管理制度（内容完整，可│6 │ │
│ │ 则） │ │操作）得1分 │ │ │
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│8 │五项监测工作程序（见实施细│ 5 │每制定一项监测工作程序（内容完整，可│5 │ │
│ │ 则） │ │操作）得1分 │ │ │
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│9 │ 档案资料管理 │ 10 │建立药品信息档案或数据库 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │ADR原始报告归档 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │有ADR调查记录 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │有ADR投诉、处理记录 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │有药品质量检验记录 │2 │ │
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│四、报告综合评价 │ 40 │ │ │ │
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│10│ 报告表质量 │ 10 │报告合格率100％ │10│ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │报告合格率80％ │4 │ │
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│11│ 报告表数量 │ 12 │ADR报告50份以上 │12│ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │ADR报告20份以上 │6 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │ADR报告1份以上 │1 │ │
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│12│ 报告比例 │ 12 │严重ADR病例5份以上 │4 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │新的、严重ADR病例2份以上 │4 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │新的一般ADR病例10份以上 │4 │ │
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│13│ 报告时限 │ 2 │按规定时限及时报告 │2 │ │
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│14│定期汇总报告（生产企业、代│ 4 │按规定时限及时提交汇总报告 │2 │ │
│ │ 理进口药品经营企业） │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │汇总报告的上报材料齐全 │2 │ │
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│五、监督管理 │ │ │ │
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│15│ 报 告 │ │有严重药品不良反应，而未报告 │扣│ │
│ │ │ │ │20│ │
│ │ │ │ │分│ │
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│16│ 其 他 │ │未按要求修订药品说明书的 │扣│ │
│ │ │ │ │20│ │
│ │ │ │ │分│ │
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