2级：l级十不良反应／事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间。
3级：2级十用法用量（日剂量）、用药原因。
4级：报表中所有项目填写齐全。
注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。
二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
五、不良反应／事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项：或者不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称／通用名称（药品名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
七、不良反应／事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年1月1日。
八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年1月1日。
九、用法用量（日剂量）项空白或填写“不详”、“不如道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）／无法评价时，视为缺项。
附件2
药品不良反应监测中心年度考核表
┌─┬─────────────┬───┬────────────────────┬───┐
│编│检查评定项目 │应得分│ 评分标准 │实得分│
│号│ │ │ │ │
├─┴─────────────┼───┼────────────────────┼───┤
│ 一、机构人员 │ 10 │ │ │
├─┬─────────────┼───┼────────────┬───────┼───┤
│1 │ 人员设置 │ 2 │设有专职监测人员 │ 2 │ │
│ ├─────────────┼───┼────────────┼───────┼───┤
│ │ 学 历 │ 4 │本科及本科以上学历 │ 4 │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │大专学历 │ 2 │ │
│ ├─────────────┼───┼────────────┼───────┼───┤
│ │ 专业知识 │ │医学、药学专业 │ 4 │ │
│ │ │ 4 ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │相关专业 │ 2 │ │
├─┴─────────────┼───┼────────────┼───────┼───┤
│ 二、人员进修与培训 │ 10 │ │ │ │
├───────┬───────┼───┼────────────┼───────┼───┤
│2 │ 专职人员进修 │ 4 │省级以上ADR监测中心学习 │ 4 │ │
│ │ │ │进修 │ │ │
├───────┼───────┼───┼────────────┼───────┼───┤
│ 3 │对基层人员培训│ 6 │对医疗机构ADR人员进行培 │ 2 │ │
│ │ │ │训 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │对生产企业ADR人员进行培 │ 2 │ │
│ │ │ │训 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │对经营企业ADR人员进行培 │ 2 │ │
│ │ │ │训 │ │ │
├───────┴───────┼───┼────────────┼───────┼───┤
│ 三、设施与设备 │ 10 │ │ │ │
├───────┬───────┼───┼────────────┼───────┼───┤
│4 │ 设施与设备 │ 10 │有联网计算机，能实现在线│ 2 │ │
│ │ │ │呈报 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │有电话，能及时收集ADR报 │ 2 │ │
│ │ │ │告 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │有传真，能及时传递ADR信 │ 2 │ │
│ │ │ │息 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │有复印设备，能留存必要的│ 2 │ │
│ │ │ │资料 │ │ │
│ │ │ ├────────────┼───────┤ │
│ │ │ │有档案柜，能存放ADR报告 │ 2 │ │
│ │ │ │表和各种记录 │ │ │
├───────┴───────┼───┼────────────┴───────┼───┤
│四、职责履行 │ 30 │ │ │
├─┬─────────────┼───┼──────────────────┬─┼───┤
│5 │建立报告登记制度 │ 9 │一般ADR纸质报告表，当天登记 │3 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │新的、严重的ADR纸质报告表，立即登记 │3 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │电话报告或来人来访报告，指导报告者填│3 │ │
│ │ │ │写ADR/E报告表，当天登记 │ │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│6 │ 核实报告表内容 │ 6 │无重复病例报告 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │内容真实 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │报表完整，无缺漏项目 │2 │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│7 │ 向报告单位反馈报告信息 │ 6 │每月反馈报告信息 │6 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │每季度反馈报告信息 │4 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │每半年反馈报告信息 │2 │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│8 │ ADR宣传活动 │ 3 │参与或组织辖区内ADR宣传 │3 │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│9 │ 报告的存档与管理 │ 6 │ADR报告按单位存档、编号 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │建立存档报表的查阅、调阅制度 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │有病例报告登记、编号记录 │2 │ │
├─┴─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│五、报告综合评价 │ 40 │ │ │ │
├─┬─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│10│ 报告表质量 │ 10 │合格率100％ │10│ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │合格率80％以上 │4 │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│11│ 报告表数量 │ 9 │每百万人口报告数量200份以上 │9 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │每百万人口报告数量100份以上 │6 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │每百万人口报告数量50份以上 │3 │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│12│ 报告比例 │ 6 │严重ADR病例3.0%以上 │6 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │严重ADR病例1.0%以上 │4 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │新的ADR病例10.0%以上 │2 │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│13│ 报告单位类别 │ 6 │医疗机构占20.0%以上 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │经营企业占10.0%以上 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │生产企业占10.0%以上 │2 │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│14│ 报告时限 │ 6 │一般病例1个月内报告 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │新的、严重病例5日内报告 │2 │ │
│ │ │ ├──────────────────┼─┤ │
│ │ │ │死亡病例立即报告 │2 │ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│15│ 定期汇总报告 │ 3 │按要求完成汇总报告 │3 │ │
├─┴─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│六、报表资料管理 │ │ │ │ │
├─┬─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│16│ │ │报表资料不得擅自提供给其他单位和个人│扣│ │
│ │ │ │ │10│ │
│ │ │ │ │分│ │
├─┼─────────────┼───┼──────────────────┼─┼───┤
│17│ │ │报表有弄虚作假现象 │扣│ │
│ │ │ │ │20│ │
│ │ │ │ │分│ │
└─┴─────────────┴───┴──────────────────┴─┴───┘
