第三十一条 根据分析评价结果，对因不良反应严重或者其它原因危害人体健康、已被国家食品药品监督管理局撤销药品批准文件的药品，已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或处理。
第三十二条 对已确认发生严重不良反应的药品，省食品药品监督管理局可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
第五章 监测与管理
第三十三条 监测报告单位应将药品不良反应监测工作列入单位年度目标管理考核中，并对本单位药品不良反应监测工作开展情况进行评价、总结，每年至少一次。
第三十四条 监测报告单位应制定药品不良反应监测工作相关管理制度。主要内容包括：药品不良反应监测管理、人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、在线呈报管理、监测文件管理等。
第三十五条 监测报告单位应制定药品不良反应监测工作程序，明确药品不良反应收集、分析、评价、上报、处理流程和时限。主要有：药品不良反应监测、报告工作程序，药品不良反应调查、处理程序，群体不良事件报告及处理程序，药品不良反应紧急控制与应急处理程序，药品不良反应信息利用管理程序等。
医疗机构还应制定新的或严重的药品不良反应评价程序，药品生产企业还应制定年度汇总报告程序，代理进口药品经营企业还应制定进口药品在境外发生的不良反应报告程序。
第三十六条 监测报告单位应建立所生产、经营、使用药品的相关信息档案或数据库。
第三十七条 监测报告单位应妥善保管有关药品不良反应报告表，以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。
第三十八条 食品药品监督管理部门进行GCP认证及日常监管时，应对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。
第三十九条 食品药品监督管理部门进行GMP认证及日常监管时，应对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。
第四十条 医院制剂的有关药品不良反应报告和监测参照药品生产企业的相关要求执行。
第四十一条 食品药品监督管理部门进行GSP认证及日常监管时，应对药品经营企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。
第六章 监督管理
第四十二条 省食品药品监督管理局对辖区内的药品不良反应报告和监测工作实施监督。对药品生产企业、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位违反《
药品不良反应报告和监测管理办法》第
二十七条规定的，按照《
药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。
第四十三条 市、县（区）食品药品监督管理部门对本辖区内的药品不良反应报告和监测工作实施日常监督。对药品生产企业、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位违反《
药品不良反应报告和监测管理办法》第
二十七条规定需依法处理的，应逐级上报至省食品药品监督管理局。
医疗卫生机构违反《
药品不良反应报告和监测管理办法》第
二十七条规定，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第七章 附则
第四十四条 下列用语的含义是：
（一） 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二） 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三） 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四） 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4、器官功能产生永久损伤；
5、致住院或住院时间延长。
第四十五条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第四十六条 本实施细则由河南省食品药品监督管理局会同河南省卫生厅进行解释。
第四十七条 本细则自发布之日起施行。
附件1
“药品不良反应/事件报告表”
规范分级标准
“药品不良反应／事件报告表”规范分级标准是参考《WHO药品不良反应病例报告分级标准》，结合我国药品不良反应报告系统的自身特点，从易操作、便于利用计算机系统对病例报告实行规范分级的角度出发制定的。
0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告。
1级：单位名称（医院名称／企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）。
