3、其它医疗卫生机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。
（二） 发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；
（三） 发现群体不良反应，应立即向所在地省辖市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；
（四） 积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
（五） 开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；
（六） 积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；
（七） 对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；
（八） 对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报所在地省辖市药品不良反应监测中心。
第十九条 药品不良反应监测工作人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。人员应定期进行培训和考核。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应具有满足本单位药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话等。
第三章 报告
第二十一条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。河南省实行药品不良反应零报告制度。未发现药品不良反应的药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构每季度应向当地药品不良反应监测机构书面报告。
第二十二条 报告单位应按以下范围规定报告药品不良反应。
（一） 医疗卫生机构和药品经营企业要报告发现的所有的药品不良反应；
（二） 药品生产企业对本企业生产的药品引起的不良反应应进行报告。对新药监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应；对新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。群体不良反应均应上报；
药品生产企业对本企业药品引起的不良反应应进行年度汇总，向省药品不良反应监测中心报告。对新药测期内药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，以后每5年汇总报告一次。
（三） 进口药品代理单位对首次获准进口5年内的药品，报告该药品引起的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。群体不良反应均应上报。
对进口药品引起的不良反应应进行年度汇总，向省药品不良反应监测中心报告。进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心，在河南省有经营业务的单位应同时向河南省药品不良反应监测中心报告。
第二十三条 报告单位应按以下时限规定报告药品不良反应。
（一） 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应填写《药品不良反应/事件报告表》，进行初步分析评价后上报；
1、一般的药品不良反应逐级、定期报告；
2、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于发现之日起10日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
（二） 县级药品不良反应监测机构收到《药品不良反应/事件报告表》，进行分析评价后，按以下时限规定上报；
1、一般病例报告，应于每月15日前报至本市药品不良反应监测中心，也可在每月25日前将纸质报表转化为电子报表直接向市药品不良反应监测中心报告；
2、 新的或严重的药品不良反应，应于5日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
（三） 市级药品不良反应监测中心应将收到的《药品不良反应/事件报表》转化为电子报表，进行分析评价后，按以下时限规定上报；
1．一般病例报告，应于每月25日前向省药品不良反应监测中心报告；
2．新的或严重的药品不良反应，应于5日内向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
第二十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应对收到的报告表进行资料的审核、补充和完善。
第二十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心报告。省食品药品监督管理局应立即会同卫生厅组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第二十六条 个人发现药品不良反应，可向就诊医疗卫生机构、药品经营企业或药品生产企业报告。新的、严重药品不良反应，可直接向药品不良反应监测机构或（食品）药品监督管理部门报告。
第二十七条 省药品不良反应监测中心每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十八条 河南省药品不良反应报告资料通过国家药品不良反应监测信息网上报国家药品不良反应监测中心。暂不具备条件的药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构也可以根据实际情况，采取纸质报表形式上报。
第四章 评价与控制
第二十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第三十条 省药品不良反应监测中心应对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
