河南省食品药品监督管理厅关于印发《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的通知
（豫食药监安[2006]283号 2006年12月28日）
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《
中华人民共和国药品管理法》和《
药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 河南省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作，省辖市食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于河南省行政区域内的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构和其他药品使用单位，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 河南省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一） 会同省卫生厅制定全省药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二） 会同省卫生厅组织全省药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三） 负责省药品不良反应监测专业机构的设置；
（四） 通报全省药品不良反应报告和监测有关情况；
（五） 组织检查全省药品生产企业、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同省卫生厅组织检查全省医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六） 对本省发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（七） 对本省发生的群体不良反应立即会同省卫生厅组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告；
（八） 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；
（九） 对违反有关规定的药品生产企业、药品经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位进行处罚。
第七条 省辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：
（一） 会同省辖市卫生局监督本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
（二） 会同省辖市卫生局组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
（三） 负责本行政区域内药品不良反应监测专业机构的设置；
（四） 负责组织检查并汇总上报本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（五） 转发药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件；
（六） 参与本行政区域内发生的药品严重不良反应和群体不良反应事件的调查上报工作。
第八条 县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：
（一） 会同同级卫生主管部门监督本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
（二） 会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三） 负责本行政区域内药品不良反应监测网络的设置；
（四） 负责组织检查并汇总上报本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第九条 河南省卫生厅负责全省医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一） 协同省食品药品监督管理局制定全省药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；
（二） 协同省食品药品监督管理局组织全省药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三） 在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施；
（四） 对违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处罚。
第十条 县以上各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一） 协同同级食品药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
（二） 协同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
（三） 会同同级食品药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四） 会同同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗卫生机构发生的药品严重不良反应和群体不良反应事件的调查、确认和处理；
（五） 对同级食品药品监督管理部门移交的本行政区域内违反有关规定的医疗卫生机构进行处理。
第十一条 为保证药品不良反应报告和监测工作的顺利进行，各级食品药品监督管理部门和卫生行政管理部门可联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强药品监督部门、卫生主管部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。
药品不良反应监测工作协调领导小组应由同级食品药品监督管理、卫生管理部门和药品不良反应监测中心的相关领导组成，并履行以下主要职责：
（一） 组织落实国家食品药品监督管理局、卫生部有关药品不良反应监测工作任务；
（二） 协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜；
