附件3
药品生产 经营（批发）企业药品不良反应监测工作年度考核表
┌──┬────────┬─────────┬─────────────────┬───┐
│编号│ 检测评定项目 │ 应得分 │ 评分标准 │实得分│
├──┴────────┼─────────┼─────────────────┼───┤
│ 一、机构人员 │ 25 │ │ │
├──┬────┬───┼─────────┼──────────────┬──┼───┤
│ 1 │ADR监测 │ 机构 │ 6 │ 建立监测机构，监测网络健全 │ 3 │ │
│ │ 机构 │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ │ 设有专职监测人员 │ 3 │ │
│ │ ├───┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ │ │负责人│ 5 │ 由厂长或经理负责 │ 5 │ │
│ │ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ │ 由部门主管人员负责 │ 3 │ │
│ │ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ │ 由一般人员负责 │ 1 │ │
├──┼────┼───┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 2 │ADR监测 │ 学历 │ 5 │监测人员学历为大专及大专以上│ 5 │ │
│ │工作人员│ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ │ 监测人员学历为中专 │ 2 │ │
│ │ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ │ 监测人员学历为高中 │ 1 │ │
│ │ ├───┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ │ │专业知│ 3 │ 具有医学、药学专业人员 │ 3 │ │
│ │ │ 识 │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ │ 具有相关专业人员 │ 2 │ │
├──┼────┴───┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 3 │全员培训宣传活动│ 3 │每年开展两次以上全员培训活动│ 3 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 每年开展一次全员培训活动 │ 2 │ │
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 4 │ADR工作人员培训 │ 3 │ 经过省级以上ADR培训 │ 3 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 经过市级ADR培训 │ 2 │ │
├──┴────────┼─────────┼──────────────┴──┼───┤
│ 二、设施与设备 │ 10 │ │ │
├──┬────────┼─────────┼──────────────┬──┼───┤
│ 5 │ 设施与设备 │ 10 │有联网计算机，能实现在线呈报│2.5 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 有电话，能及时收集ADR报告 │2.5 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼───┤
│ │ │ │ 有传真，能及时传递ADR信息 │2.5 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │有档案柜，能存放ADR报告表和 │2.5 │ │
│ │ │ │ 各种纪录 │ │ │
├──┴────────┼─────────┼──────────────┴──┼───┤
│ 三、监督管理 │ 25 │ │ │
├──┬────────┼─────────┼──────────────┬──┼───┤
│ 6 │目标管理和工作总│ 4 │将ADR监测工作列入年度目标管 │ 2 │ │
│ │ 结 │ │ 理考核 │ │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │每年至少一次对ADR监测工作开 │ 2 │ │
│ │ │ │ 展情况进行评价、总结 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 7 │六项相关管理制度│ 6 │每制定一项相关管理制度（内容│ 6 │ │
│ │ （见实施细则） │ │ 较完整，可操作），得1分。 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 8 │五项监测工作程序│ 5 │每制定一项相关工作程序（内容│ 5 │ │
│ │ （见实施细则） │ │ 完整，可操作），得1分。 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 9 │ 档案资料管理 │ 10 │ 建立药品信息档案或数据库 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼───┤
│ │ │ │ ADR原始报告归档 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 有ADR调查记录 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 有ADR投诉，处理记录 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 有药品质量检验记录 │ 2 │ │
├──┴────────┼─────────┼──────────────┴──┼───┤
│ 四、报告综合评价 │ 40 │ │ │
├──┬────────┼─────────┼──────────────┬──┼───┤
│ 10 │ 报告表质量 │ 10 │ 报告合格率100% │ 10 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 报告合格率80% │ 4 │ │
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 11 │ 报告表数量 │ 12 │ ADR报告50份以上 │ 12 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ ADR报告20份以上 │ 6 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ ADR报告1份以上 │ 1 │ │
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 12 │ 报告比例构成 │ 12 │ 严重ADR病例5份以上 │ 4 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 新的、严重ADR病例2份以上 │ 4 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 新的一般ADR病例10份以上 │ 4 │ │
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 13 │ 报告时限 │ 2 │ 按规定时限及时报告 │ 2 │ │
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 14 │定期汇总报告（生│ 4 │ 按规定时限及时提交汇总报告 │ 2 │ │
│ │产企业、代理进口│ ├──────────────┼──┤ │
│ │ 药品经营企业） │ │ 汇总报告的上报材料齐全 │ 2 │ │
├──┴────────┴─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 五、否决项（监督管理） │ │ │ │
├──┬──────────────┬───┼──────────────┼──┼───┤
│ 15 │ 报告真实情况 │ │上报虚假报表或报表不可追溯 │ 0 │ │
├──┼──────────────┼───┼──────────────┼──┼───┤
│ 16 │ 严重病例报告情况 │ │ 有严重病例而漏报或未报 │ 0 │ │
├──┼──────────────┼───┼──────────────┼──┼───┤
│ 17 │ 说明书修订情况 │ │ 未按要求修订药品说明书 │扣20│ │
│ │ │ │ │ 分 │ │
├──┼──────────────┴───┴──────────────┴──┼───┤
│注：│考核表总分值为100分，满60分为合格 │ │
└──┴────────────────────────────────────┴───┘
