要对ADR报表按照不同人群进行有针对性地总结分析，同时将情况汇总反馈食品药品监督管理部门，为行政监督提供技术支持；对于高风险品种，及时提供科学数据和技术评价意见，以便为行政监管采取相应措施（如修改说明书、暂停使用、召回风险产品等）提供依据。开展ADR信息检索工作，在企业申请处方药转换评价为非处方药、
国家中药保护品种续保、 《药品进口许可证》换证、新药组方研究、科学立项研究、药品单独定价、药品采购招标、药品再注册等方面，提供药品不良反应信息检索，为企业和科研机构服务。定期将收集的ADR报告按药品类别、 名称、给药途径、不良反应表现、累计系统汇总、整体评价的情况对医疗机构进行反馈，为临床医生用药提供参考依据，指导临床合理用药，减少ADR的重复发生，真正体现ADR监测的预警作用。
五、强化监督与检查
为了加快《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的实施，促使我省药品ADR监测工作再上新台阶，省局将加大ADR各项体系建设和工作开展情况的监督与检查的力度。2007年下半年省药品评价工作中心将对全省三甲医院ADR监测工作开展情况进行一次监督检查；2007年12月下旬对各省辖市药品不良反应监测工作开展情况进行考核（考核内容和考核标准见附件）。各市局在做好ADR监测工作的同时，要注意发现和总结工作中存在的问题，上下沟通，互通信息，不断改进工作方法，提高ADR监测工作水平。
附件：1.药品不良反应监测中心年度考核表
2.二级以上医疗机构药品不良反应监测工作年度考核表
3.药品生产、经营（批发）企业药品不良反应监测工作年度考核表
二〇〇七年四月一日
附件1
药品不良反应监测中心年度考核表
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│ 编号 │ 检测评定项目 │ 应得分 │ 评分标准 │ 实得分 │
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│ 一、机构与人员 │ 10 │ │ │
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│ 1 │ 人员设置 │ 2 │ 设有专职监测人员 │ 2 │ │
│ ├─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│ │ 学历 │ 4 │ 本科及本科以上学历 │ 4 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 大专学历 │ 2 │ │
│ ├─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│ │ 专业知识 │ 4 │ 医学、药学专业 │ 4 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 相关专业 │ 2 │ │
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│ 二、人员进修与培训 │ 10 │ │ │ │
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│ 2│ 专职人员进修 │ 4 │省级以上ADR监测中心学习进修 │ 4 │ │
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│ 3 │ 对基层人员培训 │ 6 │对医疗机构ADR人员进行培训 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │对生产企业ADR人员进行培训 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │对经营企业ADR人员进行培训 │ 2 │ │
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│ 三、设施与设备 │ 10 │ │ │
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│ 4 │ 设施与设备 │ 10 │有联网计算机，能实现在线呈报│ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │有电话，能及时收集ADR报告 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │有传真，能及时传递ADR信息 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │有复印设备，能留存必要的资料│ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │有档案柜，能存放ADR报告表和 │ 2 │ │
│ │ │ │各种纪录 │ │ │
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│ 四、职责履行 │ 30 │ │ │
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│ 5 │ 建立报告登记制度 │ 9 │一般ADR纸质报告表，当天登记 │ 3 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │新的、严重的ADR纸质报告表， │ 3 │ │
│ │ │ │立即登记 │ │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │电话报告或来人来访报告，指导│ 3 │ │
│ │ │ │报告者填写ADR/E报告表，当天 │ │ │
│ │ │ │登记 │ │ │
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│ 6 │ 核实报告表制度 │ 6 │ 无重复病例报告 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 内容真实 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 报表完整，无缺漏项目 │ 2 │ │
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│ 7 │向报告单位反馈报告│ 6 │ 每月反馈报告信息 │ 6 │ │
│ │ 信息 │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 每季度反馈报告信息 │ 4 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 每年反馈报告信息 │ 2 │ │
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│ 8 │ ADR宣传活动 │ 3 │ 参与或组织辖区内ADR宣传 │ 3 │ │
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│ 9 │ 报告的存档与管理 │ 6 │ ADR报告按单位存档、编号 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │建立存档报表的查阅、调阅制度│ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 有病例报告登记、编号记录 │ 2 │ │
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│ 五、报告综合评价 │ 40 │ │ │
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│ 10 │ 报告表质量 │ 10 │ 合格率100% │ 10 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 合格率80% │ 4 │ │
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│ 11 │ 报告表数量 │ 9 │每百万人口报告数量200份以上 │ 9 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │每百万人口报告数量100份以上 │ 6 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 每百万人口报告数量50份以上 │ 3 │ │
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│ 12 │ 报告比例 │ 6 │ 严重ADR病例3.0%以上 │ 6 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 严重ADR病例1.0%以上 │ 4 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┤ │
│ │ │ │ 新的ADR病例10％以上 │ 2 │ │
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│ 13 │ 报告单位类别 │ 6 │ 医疗机构占20.0%以上 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 经营企业占10.0%以上 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 生产企业占10.0%以上 │ 2 │ │
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│ 14 │ 报告时限 │ 6 │ 一般病例一个月内报告 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 新的、严重的病例5日内报告 │ 2 │ │
│ │ │ ├──────────────┼──┼────┤
│ │ │ │ 死亡病例立刻报告 │ 2 │ │
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│ 15 │ 定期汇总报告 │ 3 │ 按要求完成汇总报告 │ 3 │ │
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│ 六、否决项 │ │ │ │
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│ 16 │ 保密情况 │ │报告表擅自提供给其他单位和个│ 0│ │
│ │ │ │人 │ │ │
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│ 17 │ 报告真实情况 │ │上报虚假报表或报表不可追溯 │ 0 │ │
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│ 18 │ 严重病例报告情况 │ │ 有严重病例而漏报或未报 │ 0 │ │
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│ 注： │考核表总分值为100分，满60分为合格 │ │
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