河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知
(豫食药监安[2007]68号)
各省辖市食品药品监督管理局：
为进一步贯彻落实《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》 ，实时掌握安全用药信息，全面提升我省药品不良反应的发现、报告、评价及控制的能力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保全省人民用药安全，现就有关事宜通知如下。
一、加强组织体系建设
各省辖市局要依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求，负责督促本行政区域内的各级ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构建立完善的ADR报告和监测管理制度、标准工作程序和标准操作规程。要明确一个内设机构，指定1--2名专职人员（医学、药学各一人）具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作，做好ADR信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作。要配备ADR监测工作需要的办公场所和相关办公设备，保障ADR监测工作的正常运行。
各级食品药品监督管理部门要与同级卫生行政部门联合成立ADR监测与评价工作协调领导小组，以加强两部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一，对严重、突发、群发药品不良事件要快速反应，迅速介入调查。可吸纳各相关领域专家学者建立ADR专家咨询委员会参与这项工作，为严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的分析、评价和确认提供技术指导。
二、进一步完善ADR报告体系
（一）加强ADR监测网络建设，提高网络覆盖率和运行质量
要继续完善市－县－乡－村四级ADR监测网络，建立ADR监测网络的组织机构，增加网络覆盖面，二级以上医疗机构覆盖率达到100%，二级以下医疗机构达到60%以上，药品生产企业覆盖率达到100%，药品批发经营企业达到100%，药品零售连锁经营企业覆盖率要达到60%以上。药品生产企业和药品批发经营企业要全部开通ADR网络系统，开通率分别要达到100%，三级以上的医疗机构的开通率要达到100%。
（二）提高ADR报告质量和企业参与总数及报告比率
要采取有效措施，切实提高ADR病例报告的质量和数量，促进新的、严重病例报告率的整体提高。新的和严重病例报告所占比例不低于20%。要尽快提高专业水平，严把报告质量，下半年要对全省ADR病例报告组织一次质量评比。要加强ADR网络平台和数据库建设，建立ADR报告核实制度，确保报告信息的上报网络畅通无阻，平稳运行。
要加强对生产、经营企业的调研，提高企业对ADR报告的认识，增强企业对ADR报告的责任感，提升企业参与总数和报告比例，力争生产企业报告比率不低于10%，经营企业不低于30%。
三、建立ADR评价体系
（一）加强培训，提高专业人员业务水平
大力培训专业技术队伍是评价体系建设的重点。一是选员参加国家局和国家药品评价中心举办的研讨会和培训班，提高高层专业人员的素质；二是通过组织研讨、论坛、专题讲座等形式提高专业人员的知识水平；三是下半年对省辖市局ADR监测评价专职人员进行业务培训；四是各省辖市局要会同同级卫生部门对药品生产、经营企业和医疗卫生机构等报告主体 的监测人员进行培训，培训率应达50%以上，经过培训的要建立完善的培训档案。
（二）加强对重点品种、新上市品种的监测与评价
要加强对重点品种、新上市品种、中药、计生药品和疫苗ADR的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。要引导、协助、鼓励有条件的药品生产企业自主开展本企业上市后药品安全性再评价工作，探索开展药品召回制度试点工作。继续开展与广大公众紧密联系的常用药品上市后再评价，探索上市后药品安全性再评价工作模式。
四、探索ADR服务体系
