1.对我市一家具有疫苗生产资格的疫苗生产企业要严格检查,要严格按照GMP的要求检查其生产纪录、出入库记录、销售记录是否完整,仓储条件是否符合规定要求,批签发制度是否严格落实。
2.对全市具有合法经营疫苗资格的药品批发企业进行全面检查。按照“渠道规范、冷链购销、产品追踪”的原则,重点检查企业购进疫苗渠道是否合法、疫苗质量管理制度执行、设施设备运行状况以及储存、运输中冷链记录管理等情况。
3.要细查疾病预防控制机构、接种单位是否从不具有疫苗经营资格的单位或者个人处购进疫苗,是否未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作。要加大对乡镇卫生院、村卫生室以及个体诊所的检查力度,重点是查处从非法渠道购进疫苗,储存条件不符合规定等违法经营、使用疫苗的行为。
三、整治方式
(一)采取集中专项检查为主,结合日常监督检查,对辖区内药品生产、经营、使用单位进行全面拉网式检查。
(二)结合药品检测车的运行,充分运用中检所建立的“人血白蛋白药品快检方法”,对基层医疗机构使用的“人血白蛋白”药品进行抽查检验。
四、时间安排
此次专项整治自2007年6月21日起至2007年8月21日结束,为期二个月。
(一)6月21日至6月26日制订方案及安排部署;
(二)6月27日至7月11日开展第一次集中专项整治;
(三)7月12日至7月21日对第一阶段集中整治中发现的问题进行集中处理;
(四)7月22日至8月10日开展第二次集中专项整治;
(五)8月11日至8月21日对第二阶段集中整治中发现的问题进行集中处理,对整个专项整治工作进行总结上报。
五、部门分工
各县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区内血液制品、疫苗经营使用的专项检查;市局安监处负责血液制品、疫苗生产企业的专项检查,流通处负责药品批发经营企业的专项检查,稽查大队负责医疗机构使用血液制品、疫苗情况的检查及专项检查活动中违法案件的处理,办公室搞好专项整治活动的宣传报道。
六、工作要求
(一)加强领导,精心组织。此次专项整治是省局根据当前全国、全省药品市场监管形势作出的重要部署,各县(市、区)食品药品监督管理局要高度重视,加强领导,统筹安排,结合当地实际制定切实可行的实施方案,认真抓好组织实施。对在专项整治过程中遇到的问题要及时报告市局。
(二)认真负责,抓好落实。各县(市、区)食品药品监督管理部门及市局各相关处室要切实负起责任,认真组织开展好专项整治工作,对辖区内所有监管对象监督检查到位,确保不走过场、不留死角。