附件4：
深圳市医疗器械经营企业自查表
企业名称：
企业地址：
企业负责人： 电话： 手机：
联系人 ： 联系电话： 手机：
主要产品种类或名称：
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│ 序号 │ 项目 │ 检查内容 │自查情况│ 整改情况 │
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│ 1 │ 证件 │企业经营的产品是否在许可证范围内 │ │ │
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│ 2 │ │企业经营许可证是否在有效期内 │ │ │
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│ 3 │ │企业经营的产品是否具有有效的产品注册证 │ │ │
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│ 4 │ │企业经营的产品是否有产品合格证 │ │ │
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│ 5 │制度 文 │企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理│ │ │
│ │ 件 │文件 │ │ │
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│ 6 │ │企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法│ │ │
│ │ │规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的│ │ │
│ │ │计划 │ │ │
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│ 7 │ │企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网│ │ │
│ │ │站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并 │ │ │
│ │ │自觉执行最新法规要求 │ │ │
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│ 8 │部门 设 │企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门│ │ │
│ │ 置 │是否设置合理并职能清晰 │ │ │
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│ 9 │ │企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人│ │ │
│ │ │及职责 │ │ │
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│ 10 │人力 资 │企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的│ │ │
│ │ 源 │法律法规 │ │ │
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│ 11 │ │质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器│ │ │
│ │ │械的法律法规及所经营的产品 │ │ │
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│ 12 │ │企业是否具备与经营规模相适应的技术人员 │ │ │
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│ 13 │ │从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的│ │ │
│ │ │人员是否经过相关的法规及专业培训 │ │ │
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│ 14 │ │直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是│ │ │
│ │ │否符合有关规定 │ │ │
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│ 15 │基础 设 │经营场所是否与许可证的地址相符 │ │ │
├───┤ 施 ├────────────────────┼────┤ │
│ 16 │ │经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞│ │ │
│ │ │、整洁 │ │ │
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│ 17 │ │仓库面积是否与经营规模相适应 │ │ │
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│ 18 │ │仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉│ │ │
│ │ │、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；│ │ │
│ │ │对有特殊管理贮存的医疗器械，应配备相应的│ │ │
│ │ │专用仓库或专用贮存设施 │ │ │
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│ 19 │ │仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产│ │ │
│ │ │品摆放是否整齐 │ │ │
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│ 20 │质量管理│企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资│ │ │
│ │文件记录│质证明 │ │ │
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│ 21 │ │企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产│ │ │
│ │ │品注册证 │ │ │
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│ 22 │ │企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有│ │ │
│ │ │关记录建档保存 │ │ │
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│ 23 │ │企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入│ │ │
│ │ │库登记记录，并将有关记录建档保存 │ │ │
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│ 24 │ │企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出│ │ │
│ │ │库复核记录，并将有关记录建档保存 │ │ │
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│ 25 │ │企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录│ │ │
│ │ │，并将有关记录建档保存 │ │ │
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│ 26 │ │企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，│ │ │
│ │ │并将有关记录建档保 │ │ │
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│ 27 │ │企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关│ │ │
│ │ │记录，并按规定逐级上报 │ │ │
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│ 28 │销售及售│企业产品的销售对象是否都具有合法的资质 │ │ │
├───┤后服务 ├────────────────────┼────┤ │
│ 29 │ │产品供货单位是否都具有合法的资质 │ │ │
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│ 30 │ │经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适│ │ │
│ │ │应的维修技术人员，或于生产商签定维修等售│ │ │
│ │ │后服务的协议 │ │ │
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│ 31 │ │企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并│ │ │
│ │ │保存相关的售后服务记录 │ │ │
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│ 32 │ 其他 │是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营│ │ │
│ │ │企业许可证参加投标或其他经营活动 │ │ │
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│ 33 │ │企业是否按时进行年度情况上报 │ │ │
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│ 34 │ │产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医│ │ │
│ │ │疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的│ │ │
│ │ │要求 │ │ │
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