深圳市食品药品监督管理局关于做好2006年深圳市医疗器械生产（经营）企业年度检查工作的通知
（深食药监械[2006]21号）
各医疗器械生产、经营企业：
为了进一步做好我市医疗器械监管工作，了解和掌握我市医疗器械企业2006年度的生产、经营情况，促进企业提高诚信守法意识，我局决定在全市范围内开展医疗器械生产、经营企业年度检查工作，现就有关事项通知如下：
一、年度检查范围：2006年12月31日前取得《许可证》的所有医疗器械生产、经营企业（门店除外）。
二、年度检查要求： 2007年1月1日到2007年2月28日向深圳市食品药品监督管理局医疗器械监管处上报有关年度检查材料，有关材料用A4纸装订成册，同时具有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业，有关材料应分别报送。
三、医疗器械生产企业年度检查上报材料包括：
1、《医疗器械生产企业年度基本情况表》（附件1）；
2、《医疗器械生产企业许可证》正本复印件及副本原件；
3、营业执照复印件；
4、2006年取得的医疗器械产品注册证复印件；
5、医疗器械生产企业质量体系认证证书复印件；
6、《深圳市医疗器械生产企业自查表》（附件3）；
7、《医疗器械生产、经营企业自查承诺书》（附件5）。
四、医疗器械经营企业年度检查上报材料包括：
1、《医疗器械经营企业年度基本情况表》（附件2）；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本复印件及副本原件；
3、营业执照复印件；
4、《深圳市医疗器械经营企业自查表》（附件4）；
5、《医疗器械生产、经营企业自查承诺书》（附件5）。
各企业年度检查情况将作为我局2007年日常监管及今后建立信用等级的一项重要内容进入监管档案，希望各单位对此项工作给予高度重视，我局将根据企业年度检查情况，结合日常监管情况，加强对重点企业、重点产品的抽查，及时纠正不规范行为，依法查处违法违规行为。
联系电话： 82002712、82002713、82002753；传真： 82002714
地址：深圳市福田区市民中心C区一楼1090室，邮编：518035
特此通知。
附件： 1、深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表
2、深圳市医疗器械经营企业年度基本情况表
3、深圳市医疗器械生产企业自查表
4、深圳市医疗器械经营企业自查表
5、医疗器械生产、经营企业自查承诺书
深圳市食品药品监督管理局
二○○六年十二月二十九日
附件1：
深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表
填报单位：（盖章）： 联系人： 时间：
┌─────┬───────────────────────────────────────┬───────────┬───┐
│企业名称 │ │ 企业法人代表 │ │
├─────┼───────────────────────────────────────┼───────────┼───┤
│注册地址 │ │ 企业负责人 │ │
├─────┼───────────────────────────────────────┼───────────┼───┤
│生产地址 │ │ 企业负责人手机 │ │
├─────┼─────────────┬───────┬─────────┬───┬───┴───┬─────┬─┴───┤
│许可证编号│ │ 发证日期 │ │有效截│ │ 邮编 │ │
│ │ │ │ │ 止期 │ │ │ │
├─────┼─────────────┼───────┼─────────┼───┼───────┼─────┼─────┤
│组织机构代│ │ 电话 │ │ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
│码 │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────────────┴───────┴─────────┴───┴─────┬─┴─────┼─────┤
│主要生产品│ │ 企业网址 │ │
│种 │ │ │ │
├─┬───┴───┬─────────────┬───────────────┬───────┴─────┬─┴───┬─┤
│企│从事医疗器械行│其中从事医疗器械行业的专业│ 从事医疗器械行业的 │从事医疗器械行业专业技术人│ 研发人员 │医│
│业│ 业的人员总数 │ 技术人员情况 │ 专业技术人员职称情况 │ 员学历情况 │ │疗│
│人│ │ │ │ │ │器│
│员│ │ │ │ │ │械│
│情│ │ │ │ │ │内│
│况│ │ │ │ │ │审│
│ │ │ │ │ │ │员│
│ │ │ │ │ │ │数│
│ │ │ │ │ │ │量│
│ │ ├───┬─────────┼─────┬─────┬───┼───┬─────┬─┬─┼─────┼─┤
│ │ │ 数量 │ 所占比例 │ 高级 │ 中级 │ 初级 │研究生│ 本科 │大│中│ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ 以上 │ │专│专│ │ │
│ ├───────┼───┼─────────┼─────┼─────┼───┼───┼─────┼─┼─┤ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┴───────┴───┴─────────┴─────┴─┬───┴───┴───┴─────┴─┴─┴─────┴─┤
│企业认证情况 │ 本年度相关经济指标 │
├───┬───────┬───┬─────┬───┬─────┼─────────────────────────────┤
│认证机│CMD │CE │TUV │FDA │其他 │本年度生产总额： 万元 │
│构 │ │ │ │ │ │本年度销售总额： 万元 │
├───┼───────┼───┼─────┼───┼─────┤利税总额： 万元 │
│认证时│ │ │ │ │ │其中OEM产品产值 万元 │
│间 │ │ │ │ │ │其中产品出口总额： 万美元 │
├───┼───────┼───┼─────┼───┼─────┤ │
│认证标│ │ │ │ │ │ │
│准 │ │ │ │ │ │ │
├───┴───┬───┴───┴─┬───┴───┴─────┴─────────────────────────────┤
│现有生产场地面│ ㎡ │是否满足现有生产规模：□ 是；□否 │
│积 │ │ │
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│企业经济性质* │1内资企业: □； │
│ │2外商独资； □港资；□台资；□其他（填写国家或地区）： │
│ │3中外合资： □港资；□台资；□其他（填写国家或地区）： │
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│企业资金投入 │累计固定资产投入： 万元 │ 累计研发资金投入： 万元 │
│ │06年固定资产投入： 万元 │06年研发资金投入： 万元 │
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│生│□监护类 生产产值 万元 │□ 临床检验仪器类 生产产值 万元 │
│产├───────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│产│□医用超声类 生产产值 万元 │□ 诊断试剂类 生产产值 万元 │
│品├───────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│情│□ 医用软件类 │□ 卫生材料及敷料类 生产产值 万元 │
│况│ 生产产值 万元 │ │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │□ 磁共振类 生产产值 万元 │□ 中低频理疗仪器类 生产产值 万元 │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │□ 义齿类 生产产值 万元 │□ 电子体温计血压计类 生产产值 万元 │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │□X射线设备类 生产产值 万元 │□ 植入材料及人工器官类 生产产值 万元 │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │□ 介入器材类 生产产值 万元 │□ 心电诊断类 生产产值 万元 │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │□ 伽马刀类 生产产值 万元 │□其他 （填写产品）生产产值 万元 │
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