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宁波市卫生局关于加强医疗技术临床应用管理的通知


  (三)设施设备要求

  清洁级工作间(小型GMP)通过检测及定期检测合格。细胞培养设备:大型离心机、流式细胞仪、深低温冰箱、倒置显微镜、酶标仪、消毒设备等。有条件的最好具备全血细胞自动分离机。

  二、人员基本要求

  1.工作人员应以博士、硕士为主,要求既有良好的临床经验又有良好的实验室工作基础。

  2.取得临床类别执业证书,执业范围为内科。

  3.有5年以上肿瘤免疫学研究工作经历,发表学术论文10篇以上,在实践中能够处理临床和细胞制备的应用和质检等问题,有相关的研究项目,并具有开发新项目的能力。

  三、临床应用基本规范和管理要求

  (一)适应症:

  适用于绝大多数的实体瘤和髓样白血病,各病种与手术与否无关。适应症:髓样白血病,恶性淋巴瘤(非T细胞型),恶性黑色素瘤、皮肤癌、口腔、鼻咽喉癌、乳腺癌、肺癌、食道癌、胃癌、大肠癌、小肠癌、肝癌、胰腺癌、子宫癌、卵巢癌、肾癌、膀胱癌、外部癌,不明原发灶的转移癌等。

  (二)病例选择

  1.心、肝、肺、肾、血液、中枢神经系统无严重的功能障碍。

  2.非过敏性体质。

  3.非器官移植者。

  4.无传染病、肝炎、结核、艾滋病、梅毒等。

  (三)CIK、DC细胞的制备

  1.采集外周血,严格执行无菌操作。

  2.细胞的培养要在达标的小型GMP工作间内进行。

  3.要采用无菌无热原的一次性耗材。

  4.采用国内外认可的可靠的细胞因子和培养基。

  5.在培养开始时,过程中,输注前按人体细胞研究和制剂质量控制技术指导原则,进行安全性检测,尤其是防止细菌污染的检测。

  6.培养时间依淋巴细胞的扩增状况而定。

  (四)治疗及疗效的判定

  1.在制备前有时需进行外周血动员,2-4次。

  2.输注前与患方签写知情同意书。

  3.一般每个治疗周期为4周,每周2次,同时输注白介素2,50-100万u,或辅以其它抗肿瘤免疫药物,一年进行一次治疗,至少连续2-3年,肿瘤复发的可以不限次数和时间进行多次治疗。

  4.疗效判定方法:


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