2.加强疫苗流通监管。认真贯彻《
疫苗流通和预防接种管理条例》,继续组织对疫苗经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位的监督抽查。食品药品监管部门与卫生部门要加强沟通与协调配合,共同做好疫苗的储存、运输、使用的监管工作。
3.开展药品包装、标签和说明书专项检查,把专项检查与药品生产经营企业GMP、GSP跟踪检查相结合,将检查情况记入企业安全信息信用档案,确保专项检查取得实际效果。
4.进一步整顿和规范医疗器械流通秩序。加强对医疗器械经营企业的日常监督检查,重点查处非法转让《医疗器械经营许可证》、擅自变更审批事项、降低经营和仓储条件等违法违规行为,坚决取缔无证经营。
5.深化药品抽验制度改革,不断提高抽验命中率。加大对群众投诉举报、有潜在质量隐患药品品种的抽验,提高抽验的针对性,为行政监督提供技术支持。
(四)在药品、医疗器械使用环节,重点监督各级医疗、预防保健机构是否建立健全相关制度和管理机构。
1.加强对各级各类医疗、预防保健机构药品使用的监督。检查其药品采购是否符合国家药品集中采购相关规定,是否从正规药品供应单位进货,特殊药品的管理是否执行相关管理办法,药品价格是否执行政府定价原则等,全面加强使用单位的药品质量管理。
2.进一步完善药品、医疗器械不良反应监测制度。重点加强化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂以及疫苗的不良反应监测和再评价。努力提高处置群体性药品、医疗器械不良反应事件的能力和水平。
3.监督检查各医疗器械使用单位管理制度的建立和执行情况。对植入人体的高风险医疗器械应有详细的可追踪记录。重点开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品的监督检查,积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
(五)继续大力整治违法药品、医疗器械广告。
1.严格按照新颁布实施的《
药品广告审查办法》、《
药品广告审查发布标准》规定,认真做好药品广告审批和监测工作,提高审批透明度。
2.加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监管。加大对药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度和相应广告业主、经营者、发布者等广告活动主体的监管力度,加强对资讯服务类、专题片和电视购物类节目涉及药品、医疗器械、保健食品广告内容的监管。