广西壮族自治区人民政府办公厅
二00七年七月九日
附件：
2007年全区药品安全专项整治实施方案
根据《
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》 (国办发[2006]51号)、《
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发[2007]18号)和《
国务院办公厅关于印发2007年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点的通知》(国办发[2007]27号)精神，结合我区药品监管工作实际，制定本方案。
一、工作目标及整治重点
(一)深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管；加大要案大案查处力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，不断增强企业和单位的诚信守法意识和质量责任意识；推进行业自律，落实责任制和责任追究制，建立健全企业作为第一责任人的责任体系，减少药害事件的发生。
(二)严厉打击和惩处药品、医疗器械申报工作中弄虚作假行为，规范注册申报秩序；严格监督企业按照《
药品生产质量管理规范》(GMP)和《
药品经营质量管理规范》 (GSP)及相关质量标准组织生产经营，完善质量保障体系，不断提高行业自律水平；重点加大整治虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告和批发企业无证经营、挂靠经营以及药品零售企业出租、出借或变相出租、出借柜台等违法行为，进一步规范药品、医疗器械流通秩序；切实加强对药品不良反应和医疗器械不良事件的监测；规范各级各类医疗、预防保健机构药品采购验收、储存使用的工作程序；加强和规范处方管理，不断提高合理用药水平。
二、主要任务与具体措施
继续深入开展药品、医疗器械市场秩序专项整治行动，全面排查药品、医疗器械安全隐患，重点规范药品、医疗器械注册申报、生产流通和使用秩序，查处各种违法犯罪行为和失职渎职行为，全面整顿和规范药品、医疗器械市场秩序。
(一)在药品、医疗器械研制环节，重点打击虚假申报行为。
