湖北省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
（鄂政办发〔2007〕60号）
各市、州、县人民政府，省政府各部门：
为贯彻落实《
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，切实保障人民群众用药安全，经省人民政府同意，现就进一步加强全省药品安全监管工作有关问题通知如下：
一、充分认识药品安全监管工作的意义。药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定。经过近几年的药品专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，药品市场秩序仍有待进一步规范，药品安全监管工作中仍然存在着突出问题和薄弱环节。各地、各部门要充分认识加强药品安全监管工作的重要意义，切实增强责任感和紧迫感，牢固树立正确的指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，大力加强药品安全监管工作，确保人民群众用药安全有效。
二、落实政府的监管责任。各市、州、县人民政府要对本行政区域药品安全工作负总责，把药品安全工作纳入重要议事日程，加强组织领导，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。要不断完善重大药品安全事件应急机制，加强部门协调，积极应对、有效处置药品安全事件。要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。要推进企业诚信体系建设，建立企业诚信档案，完善内控机制，教育和引导企业守法经营、诚信经营。
三、加大药品安全专项整治力度。各地、各部门要紧紧围绕药品研制、生产、流通、使用等关键环节，大力开展专项整治工作。在研制环节，扎实开展注册申报资料核查工作，遏制弄虚作假行为，认真清理药品批准文号，开展再注册工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。在生产环节，实行分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监管重点，严格检查药品生产条件，加强药品生产的动态监管。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。在流通环节，突出重点品种，加大监督抽验力度，严格规范企业经营行为，严厉打击制售假劣药品、商业贿赂和虚假广告宣传等违法行为。在使用环节，加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，加大合理用药宣传力度，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
