第八条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报省局；省局应在5个工作日内向企业出具备案确认书。
第九条 备案材料应包括：《海南省药品生产质量受权人备案确认表》，《药品生产质量授权书》（副本），《质量受权人个人信息登记表》及受权人学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明复印件等。授权书、备案确认表和个人信息登记表格式文本由省局统一制定。
第十条 企业应保持质量授权人相对稳定，确因工作需要时，企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更发生5日前，按本办法第八条、第九条要求重新办理备案手续。
第十一条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十二条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十三条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第六条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十四条 企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十五条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
