海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产质量受权人管理办法》(试行)的通知
（琼食药监安〔2007〕44号）
各直属局、直属单位：
为了促进我省药品生产企业完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定《海南省药品生产质量受权人管理办法》（试行）。现印发给你们，请认真贯彻落实。
二○○七年八月二十八日
海南省药品生产质量受权人管理办法（试行）
第一条 为了促进海南省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。
第三条 本省从事药品生产的企业应建立本企业的药品质量受权人管理制度。
第四条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，坚定的履行相关职责，把保证本企业生产的药品的安全、有效作为最高准则。
第五条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.生产质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其他对产品质量有关键影响的活动。
