（一）以查处违规违法研制新药行为为重点，规范研制行为
1．规范药品、医疗器械注册申报行为。食品药品监督管理部门组织申报人自查自纠后，重点对药品生产企业新药和仿制药品申报资料的真实性、一类医疗器械注册申报资料的真实性、医疗机构制剂申报资料的真实性开展专项抽查，对不属于医疗器械管理而违规审批的产品、不应当作为医疗机构制剂而上报的资料要重点清理。
2．开展药品标准执行情况专项清理。食品药品监督管理部门要督促各药品生产企业对已经获得药品批准文号、已生产或者拟生产的药品是否符合药品标准，药品包装、标签、说明书是否按照药品标准和国家批准内容印制，产品是否按照标准规定项目全检合格后出厂以及药品标准的可行性等情况进行自查，监督药品生产企业严格按照药品法定标准组织生产。凡属应该修订药品标准的，按程序报国家食品药品监管局审批。
3．加强对药物临床前研究和药物临床试验的监督检查。药品生产企业要严格按照《
药品注册管理办法》的规定进行药物临床前研究，对经国家食品药品监管局同意进入临床试验阶段的药物，必须委托具有药物临床试验资格的医疗机构开展临床试验。对擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）加强GMP认证后的追踪检查，确保药品源头质量
1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。实行属地管辖原则，强化日常监管，确保药品生产企业规范生产。各级食品药品监管部门要以药品生产企业的质量管理责任制订和落实情况、原辅料的购入情况、质量检验情况、保证药品在符合GMP认证条件下生产的情况为重点检查内容，以生产大输液和注射剂的原料药、供妇女和儿童使用的药品、抗菌类药品制剂、含特殊管理原辅料药品制剂为重点品种，监督药品生产企业收集并建立原辅料供应商资质库、建立关键岗位技术人员从业资质档案，检查药品生产企业人员在岗情况。通过检查批生产记录的真实性、检验台账的真实全面性和销售记录的可追踪性，使影响药品质量的关键因素处于可控状态。同时，要以近期被举报的企业、各级药品质量抽查中发现不合格产品的企业为重点对象，强化跟踪检查。在监督检查中发现不符合GMP认证标准的重要项目要及时报告，并建议发证部门依法收回有关证书。
2．强化医疗器械生产企业监管。在企业自查的基础上，重点检查企业质量体系运行情况，对环氧乙烷消毒时间和存放解析时间等重点因素要加强日常监管。要将有投诉举报、存在安全隐患、产品质量检查不合格以及新建的医疗器械生产企业作为重点检查对象。
