许可条件:
1.具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
2.具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。
材料要求:
1.《兽药经营许可证申请表》一份;
2.企业概况、技术人员资料一份。
办理期限:
20个工作日。
收费标准:
50元/证。
收费依据:
国家物价局、
财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字[1992]452号)
(三)生产第四、五类兽药新制剂核准
法律依据:
1.《
兽药管理条例》(1987年5月21日国务院发布,2001年11月29日国务院修订)
2.《
兽药管理条例实施细则》(1988年6月30日农业部发布,1998年农业部令第28号修订)
许可条件:
1.新制剂的处方和工艺合理;
2.新制剂药理学试验、稳定性试验、临床试验结果符合稳定、可控、有效的要求;
3.产品标准草案合理。
材料要求:
1.兽药新制剂名称及命名依据;
2.国内外有关该兽药研究的现状及主要参考文献;
3.新制剂的处方、处方依据和生产工艺;
4.新制剂稳定性试验、药理学试验、临床试验报告;
5.激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告;
6.质量标准草案及起草说明。
上述材料一式二十份。
办理期限:
20个工作日(省兽药新制剂评审专家的评审时间不超过2个月)。
收费标准:
2500元/产品。
收费依据:
国家物价局、
财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字[1992]452号)
十三
项目名称:
兽药产品批准文号核准
法律依据:
1.《
兽药管理条例》(1987年5月21日国务院发布,2001年11月29日国务院修订)
2.《
兽药管理条例实施细则》(1988年6月30日农业部发布,1998年农业部令第28号修订)
许可条件:
1.取得《兽药生产许可证》;
2.具有生产相应制剂的资格;
3.产品标准符合国家标准、专业标准或地方标准;
4.产品质量经法定兽药检验机构检验合格。
材料要求:
1.《广东省兽药批准文号申请审批表》一式三份;
2.三个批号兽药产品试生产质量检验记录各一份;
3.法定兽药检验机构出具的三个批号兽药产品质量复核检验报告书各一份;
4.该产品的国家标准、专业标准或地方标准复印件一份。
办理期限:
20个工作日(产品复核检验时间不超过60个工作日)。
收费标准:
500元/个省标产品、250元/个国标产品,20元/个换文号产品。
收费依据:
国家物价局、
财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字[1992]452号)
十四
项目名称:
进口兽药许可证核准
法律依据:
《
兽药管理条例》(1987年5月21日国务院发布,2001年11月29日国务院修订)
许可条件: