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湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知

  (四)从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗资格证书。
  (五)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动。对所从事的病原微生物应进行危险评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事故应急预案及感染监测方案等。
  (六)所在单位应当有完善的生物安全管理体系。
  第九条 申报资料
  (一)BSL-2实验室资格申请表(附表1);
  (二)实验室设立机构的法人资格证书(复印件);
  (三)实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件);
  (四)实验室职能报告(包括工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类等)、拟从事实验活动的危险评估报告(包括生物安全防护方案)、实验内容及相应标准操作规程(SOP)、意外事故应急预案及感染监测方案等。
  (五)实验室的生物安全管理手册;
  (六)其它有关资料。
  第十条 申报程序
  (一)《BSL-2实验室资格证书》的申请人向省卫生厅提供上述申报资料。省卫生厅应在10天内组织专家进行资料评审,提出评审意见。
  (二)资料评审合格的实验室由省卫生厅组织专家进行现场评审,现场评审的时间由省卫生厅书面告知申请人。
  (三)卫生厅自收到专家评审意见之日起10天内,作出是否批准的决定。对于批准的,由省卫生厅颁发《BSL-2实验室资格证书》。对不予批准的,由省卫生厅通知申请者并说明理由。
  对于提出整改意见的,实验室应在一个月内完成整改工作,并将整改结果报省卫生厅。省卫生厅将组织专家对整改结果进行评审,并在收到评审意见的10个工作日内作出批准或不批准的决定。
  第十一条 省卫生厅《BSL-2实验室资格证书》有效期5年。有效期届满前6个月,实验室需要继续从事病原微生物实验活动的,应当按照本办法的规定重新申请《BSL-2实验室资格证书》。
  第十二条 对已取得《BSL-2实验室资格证书》的实验室,省卫生厅将不定期地进行监督检查,并通知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对实验室及其实验活动的生物安全进行日常监督管理。


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