漯河市食品药品监督管理局关于开展医疗机构使用医疗器械专项检查的通知
（漯食药监[2007]46号）
按照《漯河市整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动方案》和《2007年度漯河市医疗器械日常监督检查工作计划》要求，市局决定在全市范围内深入开展医疗机构使用医疗器械专项检查。现将有关内容通知如下
一、指导思想与总体目标
（一）指导思想
以科学发展观为指导，以《
医疗器械监督管理条例》、《河南省医疗机构医疗器械使用管理办法》及配套规章为依据，以确保人民群众用械安全有效为目的，全面整顿和规范医疗器械使用秩序，做到专项检查与治理商业贿赂专项工作相结合，与日常监管工作相结合，与诚信体系建设相结合，与长效监管机制相结合，使各项工作相互促进，整体发展。
（二）总体目标
通过专项检查，全面清查存在安全隐患的医疗器械产品，依法打击违法违规行为，强化监管薄弱环节，使医疗器械使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强。
二、实施步骤及具体措施
此次专项检查分为四个阶段进行。
第一阶段：组织部署（6月18日一23日）
市局制定下发专项检查方案，对有关工作进行安排部署。各县、区局根据本地实际，排查安全隐患，摸清监管相对人管理状况，确定整顿重点，研究制定相应实施方案，报市局备案。采取多种形式，大力宣传医疗器械监管法律法规，宣传整顿和规范医疗器械使用秩序专项检查的工作部署、政策措施和有关要求。
第二阶段：自查自纠（6月24日一7月4日）
（一）医疗机构自查内容
（1）是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
（2）是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
（3）是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；
（4）医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；
（5）是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；
（6）是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
（7）是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；
