*注:本篇法规已被修订,新法规名称为《上海市食品药品监督管理局关于执行<上海市中药饮片炮制规范>(2008年版)的通知》(发布日期:2008年12月26日 实施日期:2009年1月1日)上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版的通知
(沪食药监药注〔2007〕579号)
各中药饮片生产企业、各分局、各食品药品检验所:
根据《
药品管理法》及《
药品管理法实施条例》的有关规定,本局组织开展的《上海市中药饮片炮制规范》修订工作已基本完成。现颁布《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版(以下简称《炮制规范》2005年试行版),于2008年1月1日起试行,试行期为一年。
为提高炮制规范修订工作的科学性、合理性、可操作性,本局将在试行过程中进一步听取各方面的意见,现就试行有关事宜通知如下:
一、自试行之日起,《炮制规范》2005年试行版收载品种停止执行《炮制规范》1994年版。2007年12月31日前生产的药品,仍按《炮制规范》1994年版检验。《炮制规范》1994年版收载而《炮制规范》2005年试行版未收载的品种,暂仍按《炮制规范》1994年版执行。
二、自试行之日起所生产的品种,其药品包装、标签应按照《炮制规范》2005年试行版有关规定印制。其新印制的包装、标签必须规范使用《炮制规范》2005年试行版规定的药品通用名称。对于《炮制规范》2005年试行版修改名称的药品,其原通用名称可以括号的形式加注,并过渡使用至2008年12月31日。试行之日前印制的包装、标签及说明书可使用至2008年12月31日。
三、各食品药品检验所应认真执行《炮制规范》2005年试行版,监督检验应以全项检验为主,检验结论应综合包括含量测定在内的全部项目,饮片检验结果应按月汇总及时反馈。但未列入附件1的品种,其《炮制规范》2005年试行版增订项目,暂不作为监督处罚的依据。
四、各饮片生产企业应严格按《炮制规范》2005年试行版开展全项检验,对于《炮制规范》2005年试行版增订项目检验不合格的,应分析原因,并按月汇总反馈。