要进一步加强廉洁自律教育,不断提高领导干部和药品监管队伍的思想道德素质。严格落实干部管理的各项制度,严把药品安全监管重点岗位干部的选拔关,加强重点部门、关键岗位干部的轮岗交流。落实行政执法责任制和责任追究制,强化权力的监督和制约。定期组织业务培训,全面提高药品监管队伍的业务素质、技术水平和管理能力。
五、完善长效机制,巩固扩大整治成果
(一)加强舆论宣传,营造良好监管氛围。
要大力加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作,普及药品安全知识和科学合理用药常识,提高市民群众安全用药知识水平。加大对问题药品、医疗器械和违法广告的曝光力度,通过舆论监督和市场机制的力量,增强企业的法制意识、产品质量意识和社会责任感,形成全社会重视药品安全、支持监管、关注企业诚信的良好氛围。
(二)建立考核档案,规范药品研制行为。
要完善药品研制现场考核制度,规范考核工作的程序、内容、方法和结论合议活动;建立完善药品研制考核档案,探索药品研制单位条件及工作质量记录制度;以药品研制现场考核为手段,规范药品研制行为,加快药品研制的标准化和规范化进程。同时,结合现场考核,培训专业人员,培养熟练掌握药品注册法规和技术规范、熟悉药品研制过程及要求的专业队伍,从根本上防范研制资料弄虚作假等问题。
(三)健全规章制度,强化企业质量管理。
要探索建立企业法人培训、企业责任承诺、企业质量放行人等制度,深化驻厂监督员制度试点工作,进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任,推动企业全面实施质量管理,确保药品生产经营质量,有效防止有质量问题的药品、医疗器械流入市场。不定期组织企业负责人和质量管理人员进行有关法律法规以及《
药品生产质量管理规范》(GMP)、GSP等知识的培训,提高其加强质量管理的意识和能力。发挥行业协会的自律作用,组织企业公开向社会作出保证产品质量的承诺。在高风险药品生产企业,试行企业质量放行人制度,提高企业质量负责人的地位,强化企业的质量意识,加强企业质量自检和自我把关。及时总结驻厂监督员制度试点经验,改进工作方法,发挥该项制度对促进企业加强质量管理的作用。
(四)加大曝光力度,推进诚信体系建设。
要探索建立企业“黑名单”、违法违规企业曝光、企业法人(负责人)约见谈话等制度和企业诚信档案,大力推进企业诚信体系建设。对监督检查、产品抽验和不良反应监测中发现问题的企业,根据发生问题的性质和次数,视情列入“黑名单”;将企业列入“黑名单”的相关情况,作为药品集中招标采购评标时的评价要素之一;对问题产品,及时向社会发布公告予以曝光。同时,对问题产品的相关企业法人(负责人)进行约见谈话,提出行政建议,督促其加强自律、严守法规、诚实守信,完善内部管理制度,规范生产经营活动。