1.原由省卫生行政主管部门印发的批准文件。
2.原由省卫生厅药政部门印发的批准文件。
3.由企业填报并附三批药品检验报告书，经各级卫生行政部门盖章的“吉林省药品生产申请审批表”。
4.原由省卫生行政主管部门印发的“药品批准证书”。
5.加盖各级卫生行政部门印章的“吉林省药品注册申请表”。
6.1996-1997年的“吉林省药品批准文号汇编”（省级卫生行政部门存档）。
7.报批检验的检验报告书原件。
8.其他证明文件。
（二）确认标准
在确认上述原始批件真实有效的前提下，原则上应以完整的原始批件来综合证明和确认文号来源的真实性。但考虑到历史原因，原始批件保存的完整程度不同，故在文号清查工作中，按照省食品药品监督管理局确认的标准予以确认：
1.具备原始批件分类1-6项中的任何一项，可确认其文号来源真实。
2.如只具备原始批件分类7-8项中的一项或多项的，不能简单确认文号来源真实，需收集其他相关资料，做进一步确认。
3.如存在下述情况之一的，应确认其文号来源不真实：
（1）伪造原始批件（私刻公章，杜撰标准）。
（2）在换发文号过程中提供虚假材料骗取文号。
（3）已被卫生行政部门撤销了的药品批准文号，在换发药品批准文号过程中又重新上报获得“国药准字”文号。
（4）其他情况。
六、处理意见
对药品批准文号来源真实性方面存在问题的企业，应考虑不同时期的监管状况，区别不同情况，本着实事求是的原则，做出相应处理。
（一）对在全面清查工作开始前，主动承认并申请注销其涉嫌造假问题文号的药品生产企业，可以采取注销药品批准文号的方式做出处理，不再追究该企业的其他责任。
（二）对在全面清查工作开始后，发现药品批准文号来源方面存在严重问题，并且没有主动申请注销药品批准文号的药品生产企业，将依法依纪严肃进行处理。
七、有关要求
药品批准文号清查工作是根据国务院统一部署开展的一项重要专项整治工作，责任重大，意义深远。各部门要站在讲政治的高度，树立大局观念，统筹安排，周密部署，确保清查工作有序进行。
