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长春市人民政府办公厅关于转发市食品药品监督管理局制定的长春市药品批准文号清查工作实施方案的通知


  (一)对2006年8月31日前,国家食品药品监督管理局已颁发的全部药品批准文号进行统计。

  (二)对通过地标升国标、保健药品整顿及统一换发药品批准文号所取得文号的真实性进行重点清查。

  三、组织领导

  为切实保证药品批准文号清查工作的顺利开展,市政府决定成立清查工作领导小组。组长由崔杰市长担任,副组长:钱龙生、唐晓明、李越春,成员:田永来、石忠友、马平、王维民、孙庆、金晓光。领导小组下设办公室,负责清查工作具体事宜,办公室主任:李越春(兼),副主任:田永来、石忠友、马平。

  四、方法步骤

  (一)动员阶段(7月16日-7月20日)

  1.召开动员大会,传达贯彻国务院办公厅关于药品市场整顿有关会议精神,部署药品批准文号清查工作。

  2.查阅有关资料和文件(由市食品药品监督管理局、市卫生局负责),了解全市药品批准文号现状,拟制表格,充分做好清查各项准备工作。

  3.及时向市政府进行汇报,妥善解决清查工作中遇到的实际问题。

  (二)清查阶段(7月21日-8月21日)

  1.企业在7月31日前对现有药品文号和涉嫌伪造注销的药品批准文号进行申报登记。

  2.对省卫生厅吉卫药发〔1996〕45号、〔1997〕67号、〔1998〕47号3个文件的批准文号进行登记(由市食品药品监督管理局负责),对上述文件中没有公布的药品批准文号进行深入清查。

  3.按照省食品药品监督管理局清查工作总体安排,市食品药品监督管理局抽调专门人员组成工作组,对每个文号的真实性做出确认,并填写《药品批准文号清查情况确认表》、《药品批准文号清查结果汇总表》。

  4.深入到有关部门查阅批准证明文件及相关资料(由市食品药品监督管理局负责)。

  (三)上报阶段(8月22日-8月30日)

  市清查工作领导小组办公室负责对药品批准文号清查情况进行汇总,按照有关规定,统一上报省食品药品监督管理局。

  五、确认依据和确认标准

  (一)确认依据

  根据国家食品药品监督管理局的规定,各省不同时期的各类批准证明文件(以下简称原始批件)是确认药品批准文号的来源是否真实的重要依据。作为确认依据的应为有效的原始批件的原件。原始批件原件主要包括以下几类:


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