按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。
（一）严格药品和医疗器械的申报、审批制度，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。
1．以企业药品、医疗器械申报资料和临床研究的真实性、可靠性为重要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠。自查中发现违反《
药品管理法》、《
药品注册管理办法》等法律法规规定的，应主动向食品药品监管部门报告，要求撤回申请或注销药品批准文号。
2．规范医疗器械产品注册审查和审批，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中存在的高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业执行的强制性标准、提交的出厂检验报告和临床验证报告的真实性等情况。对高类低报的，要及时予以纠正；要依法处理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。
3．加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。严格查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构不得配制制剂；严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
（二）强化药品和医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。
1．组织对药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》（GMP）情况的跟踪检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况为重点检查内容，以无菌制剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中发现不合格产品的企业、2005年度监督等级B、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，督促其限期整改，整改不到位的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2．开展医疗器械生产企业监督检查。把有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业作为检查重点，对这些企业的开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。
3．加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核等环节的检查。
