贯彻落实国务院、省政府和市政府关于整顿和规范药品市场秩序的工作部署,继续按照市政府《关于印发深圳市整顿和规范药品市场秩序工作方案的通知》(深府办〔2006〕114号)、《关于整顿和规范我市药品市场秩序工作的补充通知》(深府办〔2006〕154号)以及《深圳市整顿和规范药品市场秩序工作实施意见》、《关于深入贯彻落实全国食品药品整治和监管工作电视电话会议精神的通知》等文件的要求,认真研究落实各项整规任务、建立长效机制的有关政策措施。
出台《深圳市药品安全抽样合格率指标体系实施方案》。研究制定药品生产企业、零售企业、化妆品经营、药学技术人员等方面监督管理的地方性法规或规范性文件。
四、2007年度主要工作任务和目标进度
2007年我市药品监管工作将认真贯彻落实国务院加强食品药品整治和监管的工作部署,全面推进 “四位一体两结合”科学监管体系建设,着力提高监管效能和行政执行力。主要工作任务和目标进度如下:
(一)深入整顿和规范药品市场秩序,着力解决市场难点热点问题。
1.整顿和规范药品零售市场。大力开展药品零售企业GSP监督检查,整顿和规范药品进货渠道混乱、药师不在岗和不凭处方销售处方药等突出问题,出台加强药品连锁零售加盟店监管措施,加大对连锁加盟店、特许经营店和个体药店的监管力度。
目标进度:年内实现药品零售经营秩序明显好转,上述突出问题得到有效治理。
2.整顿和规范医疗机构药品医疗器械使用和管理。重点整治医疗机构药品购进渠道、药品管理制度、药库储存和效期管理,不良反应报告和监测,以及非法调剂制剂等薄弱环节和突出问题;配合卫生部门贯彻实施《
处方管理办法》;加大医疗机构医疗器械使用和管理的检查力度。
目标进度:进一步规范医疗机构药品医疗器械的使用和管理,保障主渠道药品的安全合法。年内实现市属和宝安、龙岗两区医疗机构检查覆盖率100% (特区内除市属医疗机构外的其他医疗机构由各区政府药品整规办负责)。
3.集中力量开展专项整治行动。联合城市执法部门深入开展打击药店无《医疗机构执业许可证》擅自行医专项行动,会同工商部门开展打击虚假药械广告专项行动,从重打击无证照生产经营药械和制售假劣药械违法犯罪行为,组织开展保健食品非法添加、化妆品标签标识专项整治行动;同时,积极研究制定防范和整改措施,探索成熟有效的协作监管机制。
目标进度:年内完成上述专项行动,主流媒体药品广告100%监测,违法广告100%移交工商部门处理,力争难点问题有所突破,违法犯罪行为得到有效遏制。
4.强化药品生产源头监督管理。进一步完善药品和医疗器械生产企业日常监管和跟踪检查制度,加大对生产企业GMP现场检查力度,严格开展药品注册品种核查工作,实施药品生产企业驻厂监督员制度,从严监控药品注射剂、血液制品、疫苗和特殊药品等高风险品种生产过程,认真开展高风险、低信誉、去向不明和质量不稳定等四类医疗器械生产企业排查工作,消除生产安全隐患,防范药械事故。
目标进度:年内实现全市医用氧生产企业100%通过GMP认证,完成国家局规定时间内的所有药品注册品种核查。药品生产企业日常检查覆盖率达到100%,加大对高风险药品和四类医疗器械生产企业的检查频次。