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深圳市食品药品监督管理局2007年度责任目标白皮书(药品安全监管部分)

  根据《中共广东省委、广东省人民政府关于深圳市深化行政管理体制改革试点方案的批复》(粤委〔2004〕6号)和深圳市人民政府办公厅《印发深圳市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(深府办〔2004〕63号),深圳市食品药品监督管理局是负责食品安全综合监督管理和药品、保健品、化妆品监管工作的市人民政府直属机构。主要职能如下:
  (一)贯彻执行国家和省关于药品、医疗器械、保健品、化妆品管理工作的法律、法规,拟订本市药品、医疗器械、保健品、化妆品法规、规章、政策并监督实施,组织有关部门拟订食品安全管理方面的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
  (二)负责保健品、化妆品的准入(含标准)、安全监管和行政执法工作。
  (三)依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全监督工作;依法组织协调开展对重大食品安全事故的查处工作;根据市政府和上级食品药品监督管理部门授权,组织协调食品安全专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。
  (四)综合协调食品安全和指导实施保健品、化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作;制定保健品、化妆品安全信息和会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布。
  (五)监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗单位制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范;依法审核药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营企业和医疗机构制剂许可证;核发药品零售经营许可证和一类医疗器械产品注册证。
  (六)监督抽查药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量;依法监督药品、医疗器械广告;依法查处制、售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人。
  (七)贯彻实施国家药品法定标准,监督实施处方药与非处方药分类管理;监督实施药品(医疗器械)不良反应(事件)、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作;指导临床实验、临床药理基地建设。
  (八)依法监督管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及特种药械。
  (九)指导药品检验机构和医疗器械检测机构的业务工作;受理进口药品的通关备案。
  (十)负责实施执业药师的注册管理,协助有关部门做好执业药师资格考试工作;负责本系统专业技术人员职称评定及培训和资格认定工作。
  (十一)建立与企业对话沟通机制,提供高效优质服务。
  (十二)承办市政府和上级主管部门交办的其他事项。
  三、2007年度拟推行的药品监管公共政策
  深入贯彻实施《药品管理法》、《医疗器械管理条例》、《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《处方管理办法》等国家管理药品、医疗器械、保健食品、化妆品行业的法律、法规和规章。


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