广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)
(广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法[2007]114号发布 自2007年7月15日起施行)
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│ 项目 │ │
│ 编号 │ 审 查 内 容 │
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│ │企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理 │
│ 1 │部门对医疗器械监督管理的有关规定。(珠三角地区企业负责人应具有大专(含)以上学 │
│ │历) │
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│ │企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中 │
│ 2 │对医疗器械的质量具有裁决权。(珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置 │
│ │质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。) │
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│ │质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专(含)以上学历，并有1年以上从事医疗器 │
│ *3 │ │
│ │械工作的实践经验。 │
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│ │企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。(珠三角地区申请 │
│ │的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6 │
│ 4 │ │
│ │至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10 │
│ │个以上类别的，专业技术人员不得少于7人) │
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│ *5 │企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 │
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│ │从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度， │
│ │经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须 │
│ 6 │ │
│ │经培训方可从事经营活动。(珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的 │
│ │专业技术人员应具有大专(含)以上学历) │
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│ │企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病 │
│ 7 │ │
│ │等不得从事此项工作。 │
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│ │办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不 │
│ *8 │ │
│ │少于60平方米(珠三角地区的不少于80平方米)。 │
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│ │企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、 │
│ │产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米(珠三角 │
│ *9 │ │
│ │地区的不少于40平方米)。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密， │
│ │地面平整。 │
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│ │仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通 │
│ 10 │风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以 │
│ │及符合要求的照明设施。 │
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│ │医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、 │
│ 11 │合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌(植 │
│ │入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放。 │
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│ │ 有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。 │
│ *12 │ │
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│ │企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全 │
│ │过程的电脑管理。主要包括： │
│ │1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供 │
│ *13 │货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管 │
│ │理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货 │
│ │产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理 │
│ │制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。 │
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│ 项目 │ │
│ 编号 │ 审 查 内 容 │
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│ │ 企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括： │
│ │ 1、员工健康检查档案；2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、 │
│ │ 用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表记录的项目填写及保存时间须符 │
│ │ 合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批 │
│ *14 │ │
│ │ 号(出厂编号或生产日期)、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收 │
│ │ 结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号(出 │
│ │ 厂编号或生产日期)、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、 │
│ │ 发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。 │
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│ │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械 │
│ 15 │ │
│ │监督管理的有关规定。 │
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│ *16 │ 申请经营A类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。 │
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│ │ 申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科(含) │
│ *17 │ 以上学历或中级(含)以上职称；2、质量管理人应具有临床医学专业本科(含)以上学 │
│ │ 历或主治医师(含)以上职称。 │
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│ │ 申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级 │
│ │ (含)以上职称；2、质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历(含)、2年以上工作 │
│ *18 │ │
│ │ 经验或中级(含)以上职称；3、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约 │
│ │ 定由第三方提供技术支持。 │
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│ *19 │ 申请经营D类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于100平方米。 │
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│ │ 申请经营E类的，还应符合如下要求：1、至少应配备1名初级(含)以上验光师或眼科 │
│ *20 │ 医师(含)以上的专业技术人员；2、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理 │
│ │ 制度及档案文件；3、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。 │
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