二、主要任务
(一)进一步整顿和规范药品研制秩序。全面启动医疗机构制剂品种整顿工作,对全市医疗机构制剂品种进行集中整顿,淘汰疗效不确、质量不可控、组方不合理的品种。
(二)进一步整顿和规范药品生产秩序。
1、以注射剂生产企业、生产重点监管品种企业、在各级药品质量抽查中有不合格记录的企业、群众投诉举报的企业、在跟踪检查和专项检查中发现问题的企业为对象,针对以往专项检查发现的普遍性问题,重点检查企业从药人员法律法规的掌握情况、生产和质量管理关键岗位人员履行职责的能力、原辅包装材料供应商资质、质量标准和检验执行情况、企业依法生产情况、重大事项备案执行情况、委托生产情况、缺陷项目整改落实情况。对违法违规企业,依法予以严厉查处。
2、检查医疗器械生产企业生产条件以及质量体系运行情况。重点检查企业质量体系是否按YY/T0287建立及运行、是否贯彻实施医疗器械产品标准、产品检验情况、生产场地与条件、库房管理。全面调查医疗器械委托生产情况。对近期有投诉举报,存在安全隐患和列入重点检查品种目录的医疗器械生产企业进行检查。
(三)进一步整顿和规范药品流通秩序。
1、依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营和超范围经营等违法经营活动。突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。坚决打击药品经营企业出租、出借许可证和批准文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为,重点是药品零售企业的药品购进和零售连锁企业的药品配送。
2、组织开展对中药材、中药饮片的专项治理。严禁中药饮片生产企业购进中药饮片进行分装冒充本企业生产的产品出厂销售。严禁药品经营企业和医疗机构从非法渠道购进、销售中药饮片。对药品经营企业所经营中药材、中药饮片的储存与养护是否符合GSP的规定进行专项检查。对从业人员资质和各种经营设施不符合要求的药品零售企业责令其限期改正,情节严重的依法取消其中药饮片经营范围。
3、强化对药品经营企业执行GSP情况进行跟踪检查和专项检查。将认证后跟踪检查与创新药品监管机制结合起来,建立起覆盖企业注册信息和变更情况、GSP认证资料、跟踪检查情况、日常监管和专项检查情况、药品抽检情况和企业经营行为记录等内容的药品经营企业档案。
4、充分发挥农村药品监督网络的作用,加强对农村药品市场的整顿工作,严厉打击游医药贩、制假售假行为。进一步深化药品监督协管站基础工作建设,建立健全信息沟通机制及协管员和信息员培训、考评、激励、约束机制,务求取得实效。