青岛市人民政府办公厅关于贯彻鲁政办发[2007]32号文件进一步加强药品安全监管工作的通知
（青政办发〔2007〕21号 二○○七年六月二十二日）
各区、市人民政府，市政府各部门，市直各单位：
为进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，根据省政府办公厅《关于贯彻落实国办发〔2007〕18号文件进一步加强药品安全监管工作的通知》（鲁政办发〔2007〕32号）精神，结合我市实际，现就有关问题通知如下：
一、进一步提高加强药品安全监管重要性的认识
（一）各级各部门要进一步提高加强药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，增强大局意识和责任意识，依法履行监管职责，全力以赴做好药品安全监管各项工作，创建全国食品药品最安全城市。
二、切实加强领导，落实各级政府的责任
（二）各级政府要对本地区药品安全工作负总责。加强组织领导，建立完善药品安全责任体系，把药品安全监管工作纳入政府重要议事日程和责任目标考核，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，积极采取应对措施。要支持药品监管部门依法履行职责，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（三）各区市政府要进一步完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案，并加强对应急预案的演习演练，进一步提高应急能力。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、有效处置，最大限度地消除危害。要进一步健全完善信息发布和新闻发言人制度，及时准确地向社会发布和传达信息，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节和突出问题，加大药品安全监管力度
（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。一是做好药品批准文号的清理工作。重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，要认真开展有关制剂及药品再注册工作，做好药品注册现场核查工作。二是建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《
药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对高风险药品生产企业的动态监管，建立并不断完善驻厂监督员制度。三是推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。四是加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作。加快实施药品安全科技行动计划。
