6、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
7、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
附件3
药品GMP认证跟踪检查报告
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│企业名称 │ │
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│证书编号 │ │许可证编号 │ │
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│跟踪检查范围 │ │
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│跟踪检查时间 │ │
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│检查依据 │《药品生产质量管理规范》(1998年修订) │
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│综合评定： │
│根据吉林省注射剂生产专项检查实施方案安排，检查组对该公司***（注射剂剂型）的生产和 │
│质量管理情况进行了跟踪检查，现场检查时该公司处于停产/正常生产状态，总体情况如下： │
│1、上次药品GMP认证/跟踪检查缺陷项目整改情况： │
│国家局/省局于*年*月*日对该公司进行了药品GMP认证/跟踪检查，现场检查发现缺陷项目*项 │
│，其中严重缺陷*项，一般缺陷*项，针对这些缺陷项目，该公司已对哪些项目进行了整改，尚│
│需对哪些项目做进一步整改； │
│2、该公司设置了与生产规模相适应的组织机构，机构健全，职责明确，企业负责人以及生产 │
│、质量保证、质量控制和物料管理负责人均能履行职责，生产和质量负责人是否发生变动，如│
│发生变动是否按照要求进行备案。企业主要管理人员情况如下： │
│法人（总经理）：***，专业：***，工作年限：***年 │
│质量控制负责人：***专业：***工作年限：***年 │
│生产负责人：***，专业：***工作年限：***年 │
│该公司对员工进行了**（岗位操作/法律法规/职业技能）方面的培训，有培训记录，培训效果│
│较好/欠佳，是否对员工按规定定期进行健康体检； │
│3、该公司生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件和检测仪器等基本满足生产和检验的需要 │
│。新增加了***生产设备/检验仪器，检验仪器/仪表是否按照规定进行定期校验，自上次药品G│
│MP认证/跟踪检查以来，该公司生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否发生变更，如 │
│发生变更是否按规定进行备案，其生产车间、生产设备是否按规定进行了清洁、维护和保养；│
│4、空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备设施、药液滤过及灌封（分装）系统是否按规定 │
│进行了维护和保养，从上次药品GMP认证/跟踪检查以来，该公司是否按规定定期进行各项验证│
│，2007年度验证工作开展情况； │
│5、注射剂生产使用的原辅料来源是否合法，是否与注册批准的处方一致；物料供应商的档案 │
│是否齐全、完整，其资质证明资料是否有印章；物料验收、取样、检验、发放是否严格按照规│
│定程序执行，不合格物料是否投入生产。 │
│6、此次跟踪检查重点抽查的品种***，批次***，其生产是否严格按照法定标准和生产工艺组 │
│织生产，企业是否存在擅自改变生产工艺和生产处方的行为，如改变了工艺或处方，企业是否│
│进行了充分验证，是否存在质量隐患（详见注射剂生产情况调查表）； │
│7、质量管理部门是否严格按照法定标准或内控标准对物料、中间品、成品进行取样检验，是 │
│否按实验数据如实出具检验报告，如有委托检验的，委托检验项目是否按规定如实执行；是否│
│按照要求对物料、中间品、成品进行留样，是否定期对成品进行质量稳定性考察。 │
│8、该企业是否有国家和省质量公告的产品，是否有委托和接受委托生产情况； │
│9、现场检查时，是否发现该公司存在其他违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》 │
│等行为； │
│10、其他情况： │
│本次检查发现严重缺陷*项，发现一般缺陷*项。 │
│ │
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