（二）物料管理：注射剂生产使用的原辅料来源是否合法，是否与注册批准的处方一致；物料供应商的档案是否齐全、完整，其资质证明资料是否有印章；物料验收、取样、检验、发放是否严格按照规定程序执行，不合格物料是否投入生产。
（三）质量管理：质量管理部门是否严格按照法定标准或内控标准对物料、中间品、成品进行取样检验，是否按实验数据如实出具检验报告，如有委托检验的，委托检验项目是否按规定如实执行；是否按照要求对物料、中间品、成品进行留样，是否定期对成品进行质量稳定性考察。
（四）质量保证：无菌药品生产环境的空气洁净度级别是否符合要求；直接接触药品的包装材料是否回收使用；成品的无菌检查是否按灭菌柜次取样检验；人员、物料、容器具、设备及其他物品进入无菌作业区是否按规定经过更衣、消毒或灭菌；直接接触药品的包装材料、设备、容器具和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用是否在规定的时间间隔内进行；是否根据工艺要求选用符合标准的工艺用水，是否按规定对工艺用水进行检验；是否定期对生产设备、空气净化系统、工艺用水系统、公用工程系统、灭菌设备、药业滤过及灌封（分装）系统进行再验证。
三、检查要求
（一）各级食品药品监督管理部门在专项检查工作中要进一步加大对注射剂生产企业违法违规行为的打击力度，对严重违反药品GMP规范的，应及时上报省局收回《药品GMP证书》，情节严重的要予以曝光；对违反《
药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决依法严肃查处。
（二）各市（州）食品药品监督管理局要将注射剂生产专项检查与药品GMP跟踪检查相结合，按照药品GMP跟踪检查要求实施专项检查，每户企业的现场检查时间原则上不少于2天，对辖区内所有注射剂生产企业开展检查。结合我省实际，我局对部分类别注射剂现场检查制订了检查要点（附件2），各市（州）也可结合本地实际，明确检查重点，确保检查不走过场，切实加强对注射剂生产监督管理。
检查报告（见附件3）一式两份，一份上报省局，一份由市（州）局留存，检查缺陷项目情况由企业可留存一份。
现场检查时，检查组应对企业全部注射剂品种进行登记，填写格式见“吉林省注射剂品种生产情况调查表”（附件4），调查表一式两份，一份上报省局，一份由市（州）局留存。
