吉林省食品药品监督管理局关于开展注射剂生产专项检查工作的通知
(吉食药监安[2007]274号)
各市（州）食品药品监督管理局：
为加强对注射剂等高风险药品生产的监督管理，确保注射剂生产质量，继续深入开展整顿和规范药品生产专项整治工作，针对当前大容量注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂生产中存在的问题，我局决定开展注射剂生产专项检查工作。现将“吉林省注射剂生产专项检查实施方案”（附件1）印发给你们，各地要按照方案要求，开展本地区专项检查工作，并于2007年10月31日前上报专项检查工作总结。
特此通知。
二00七年七月二十五日
附件1
吉林省注射剂生产专项检查实施方案
为贯彻落实国家和省食品药品监督管理工作会议精神，继续深入开展整顿和规范药品生产秩序专项行动，进一步加强对注射剂等高风险药品生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，确保药品质量，根据我省今年药品安全监管工作部署，现开展注射剂生产专项检查工作，特制订本实施方案。
一、工作目标
通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意识、责任意识得到普遍增强，提高药品生产企业实施药品GMP规范的自觉性，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量，进一步强化各级药品监管部门职责，提高依法监管水平。
（一）进一步强化注射剂生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP规范，确保注射剂的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门日常监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建注射剂等高风险药品生产监督管理的长效机制。
二、检查重点
（一）生产管理：注射剂品种的生产是否严格按照法定标准和生产工艺组织生产，企业是否存在擅自改变生产工艺和生产处方的行为；岗位工人是否严格按照生产工艺规程和标准操作规程进行生产操作；每批产品是否进行物料平衡检查，生产过程中的偏差是否及时处理；批生产记录是否如实填写，真实反映生产过程；每批药品生产前是否确认无上次生产遗留物，每批药品的每一生产阶段完成后是否按规定清场。
