(七)全面检查《
药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况。在现有基础上,组织建立以品种为单元、以岗位为基点、以单品种生产过程特殊质量控制点为补充、以有效实施GMP为目的的药品生产和质量控制体系,提高药品生产企业按GMP组织生产的水平,从根本上杜绝药害事件的发生。对药品生产企业实施分类管理,全面加强对药品注射剂生产企业、高风险医疗器械生产企业的动态监管,保证产品质量。推进中药材生产质量管理规范化。
(八)规范药品经营主体行为,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品零售连锁企业不统一配送药品以及药品零售企业出租(借)柜台等行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。加强对药品经营企业实施《
药品经营质量管理规范》情况的跟踪检查,保证经营环节药品质量。加强中药材专业市场监管。
(九)全面推进医疗机构药房管理规范化,加强使用环节药品质量监管。规范处方行为,提高临床合理用药水平。
(十)高度重视农村药品安全工作,建立健全农村药品监督网和供应网,鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平。
(十一)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,凡是在企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准并经复检后仍不合格的,加大处罚和曝光力度。同时,采取措施支持诚信企业扩大生产规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。
四、加强基础设施建设,提升监管能力
(十二)结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》,大力实施《河南省食品药品安全“十一五”规划》,加大政府投入,不断提高公众用药安全的保障水平。
(十三)支持药品监管系统充分利用现有资源和基础,加快药品安全监管技术支撑体系建设,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。