北京市医疗保险事务管理中心关于北京市学生儿童大病医疗保险药品备案有关问题的通知
(京医保发[2007]61号)
各区、县医疗保险经办机构，各定点医疗机构，各药品生产企业、药品批发经营企业：
为保证我市学生儿童大病医疗保险制度改革的顺利实施，根据
北京市劳动和社会保障局《关于印发〈北京市学生儿童大病医疗保险补充报销范围（暂行）〉有关问题的通知》（京劳社医发[2007]120号）的精神，经研究，决定对学生儿童大病医疗保险用药开展申报备案工作，现就有关问题通知如下：
一、申报备案范围
（一）药品类：1、通用名及剂型列入《北京市学生儿童大病医疗保险补充报销范围（暂行）》（以下简称《儿童补充范围》）的西药、中成药。
2、通用名及剂型列入《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《药品目录》）的儿童专用药。
（二）医院自制剂类：列入《儿童补充范围》的所有非标准制剂。
药品类需由生产企业或批发经营企业到北京市医疗保险事务管理中心（以下简称市医保中心）进行药品资质备案；医院自制剂类需由定点医疗机构到市医保中心进行自制剂零售价格备案。
二、需提交的申报备案资料
（一）药品类需提交的资料：1、“北京市学生儿童大病医疗保险药品备案表”（见附件）。需提供原件及“Word”格式电子文档各一份。
2、药品注册批件、注册证、生产批件及其补充批件复印件各一份。
3、药品生产质量标准复印件一份：包括《中国药典》、《国家药品标准》及《中国生物制品规程》收录的药品标准（含试行标准），药监局批复的质量标准批件。进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的需一并提交。
4、药监局正式批复的药品说明书批件的复印件及药品说明书原件一份。
5、药品生产质量规范（GMP）证书复印件一份。
6、药品专利证书复印件一份。
以上申报备案材料均需加盖企业公章，并按排列顺序进行装订。通用名相同，剂型不同的药品须分别提供上述相应文件。所上报材料间如有内容互不相符的，需提供相应证明文件或情况说明。各企业要保证申报备案材料的真实性，上报材料不真实的，一经发现，严肃处理。
