尚未开始的：说明原因，预计开始时间。
（三）有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
内容包括：负责部门、工作方案或计划、监测结果。
五、提供药品处方、生产工艺、药品标准。
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
（一）药品处方：应按现行处方提交资料，包括活性成分或中药药味、辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂和直接接触药品的包装材料和容器。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行处方与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件。
（二）生产工艺：应按现行生产工艺提交资料，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行生产工艺与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件，如认为改变生产工艺未影响药品质量的应提供相关研究资料。
（三）药品标准：注明该品种现行质量标准的出处，如药典××版××部、局颁标准××册、部颁标准××册、局颁注册标准等。除药典品种外其余品种应提供质量标准复印件；试行标准已办理转正申请的，提供受理通知书复印件。
（四）辅料等质量标准：提供本单位所使用的辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂、包装材料等质量标准列表（企业只提供一份），表中应包括物料名称、执行标准、标准编号和批准文号（没有批准文号的可省略该项）。
六、生产药品制剂所用原料药的来源需提供原料药的批准文号和ＧＭＰ证书复印件。改变原料药来源的，提供我局批准证明文件。
七、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
不必提供包装实样，提供文字性说明即可，内容包括：是否已按24号令修改说明书和标签、关于直接接触药品的包装材料的文字说明。
八、其他。
原料药品种只需提供证明性文件和五年内生产、销售、抽验情况总结资料；五年内未生产的品种只需提供证明性文件和药品处方、生产工艺和药品标准（并注明：五年内未生产）。
