（二）需要进行Ⅳ期临床试验的，应当提供Ⅳ期临床试验总结报告；
（三）有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
五、提供药品处方、生产工艺、药品标准。
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
六、生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
七、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
附件2：
药品再注册申报资料项目说明
一、证明性文件（复印件）。
药品批准证明文件是指：参加国家局质量标准整顿或统一换发批准文号的品种，提供国家局批准文件或我局转发批准文号的有关文件。由国家局直接审批的品种，提供“药品注册批件”。
二、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明：
生产情况总结：批准文号效期内每年的产量（片、支、袋、瓶…）；产品不合格情况。
销售情况总结：销往的国家、地区、省份；产品不合格情况。
各级各地药品监督管理机构的抽验情况总结：药监局名称、抽验批次和抽验结果。
三、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
应提供药品不良反应情况总结资料包括：
（一）企业药品不良反应管理制度（每个企业报一份）；
（二）五年内药品不良反应情况总结（每个企业报一份）；
（三）品种不良反应各年度报告。
四、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：
（一）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
正在进行中的：提供说明资料，包括起始时间、工作进度、预计完成时间。
尚未开始的：说明原因和预计开始时间。
（二）需要进行Ⅳ期临床试验的，应当提供Ⅳ期临床试验总结报告。
正在进行中的：提供临床试验协议和方案、参与临床试验单位名单。
