5．经国家局再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，有安全隐患的；
　　6．按照《药品管理法》规定应当撤销药品批准证明文件的；
　　7．再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符等不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
　　8．未按规定履行监测期职责的；
　　9．药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的。
　　（五）药品再注册的其他要求
　　1．凡因中药品种保护被中止批准文号效力的品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册后，其批准文号效力仍然中止。
　　2．药品再注册过程中，企业经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销药品批准文号。
　　3．根据《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号），凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。

　　附件：1．药品再注册申报资料项目
　　2．药品再注册申报资料项目说明


　　附件1：

　　一、证明性文件：
　　（一）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（二）《药品生产许可证》复印件；
　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　二、五年内生产、销售和抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。
　　三、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
　　四、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：
　　（一）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页