（一）药品批准文号有效起始日期计算原则
　　1．原北京市卫生行政管理部门审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以北京市药品监督管理局转发国家局统一换发批准文号文件的日期为准。
　　2．国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
　　3．多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。
　　（二）药品再注册申报资料及要求
　　申请药品再注册需要报送以下资料：
　　1．《药品再注册申请表》一份。
　　2．药品注册证原件。
　　3．“药品再注册申报资料项目”（附件1）所要求的资料；纸质和电子版资料各一套，纸质资料应加盖申报单位公章。申报资料内容应符合“药品再注册申报资料项目说明”（附件2）的要求。
　　药品生产企业应对所提供资料内容的真实性负责。对提供虚假资料或数据的，我局将给予警告，一年内不受理其药品注册申请，情节严重的报国家局不予以再注册相关品种，已批准再注册的将撤销其药品批准证明文件。
　　我局对各单位申报的药品再注册资料内容负保密责任。
　　（三）药品再注册程序和时限要求
　　1．药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向我局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
　　申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月申请再注册；目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应于2007年7月1日前申请再注册。
　　2．我局在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查。
　　审核资料时，我局要核实再注册品种是否与《药品生产许可证》的生产许可范围相一致，是否与生产批件的内容相吻合，也可到生产现场，核查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性，必要时进行抽样检验。
　　3．不符合药品再注册规定的，由国家局发出不予再注册的通知，并说明理由；因法定事由被撤销药品批准证明文件的，在有效期届满时，将注销其药品批准文号。
　　4．国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，我局将办理予以再注册手续。
　　（四）不予再注册的判定原则
　　1．未在规定时间内提出再注册申请的；
　　2．未按国家局批准上市时提出的有关要求开展工作的；
　　3．未按要求开展Ⅳ期临床试验的；
　　4．未按规定进行药品不良反应监测的；

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